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来源: 发布时间:2025-06-01

药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关,GMP 的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到比较低,防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生,确保药品安全和生产质量的万无一失,因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。制药设备在作为药品生产手段的同时,又是不可忽视的污染因素之一。美 FDA 曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件(即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案)展开调查,得出的结论出乎意料,并非是 企业没做无菌检查或违反药事法规,而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差,导致如:(1)设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求;必须专人操作,容量不得超过额定量。浦东新区销售离心机销售厂家

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过滤离心机和沉降离心机,主要依靠加大转鼓直径来扩大转鼓圆周上的工作面;分离机除转鼓圆周壁外,还有附加工作面,如碟式分离机的碟片和室式分离机的内筒,***增大了沉降工作面。此外,悬浮液中固体颗粒越细则分离越困难,滤液或分离液中带走的细颗粒会增加,在这种情况下,离心分离机需要有较高的分离因数才能有效地分离;悬浮液中液体粘度大时,分离速度减慢;悬浮液或乳浊液各组分的密度差大,对离心沉降有利,而悬浮液离心过滤则不要求各组分有密度差。浦东新区销售离心机销售厂家以往离心机产品定价权基本控制在美资几大品牌之手,多年来价格一直保持在一个较高的水平。

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药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是***的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。

调试注意问题根据离心机负载特性,在调试时应注意:(1) 离心机负载起动转矩要求较高,可能出现起动困难的情况,这时可适当提升变频器的转矩补偿值,SAJ-8000-G系列F009设定参数为3,但起动转矩补偿不可太大,否则可能出现过流(故障代码为O.C.)、过载(故障代码为O.L.)等报警,若在加速中出现过流报警应适当延长加速时间;(2) 离心机惯性大,若要变频器按减速时间停车,必须加装制动单元,其制动电阻的选择变频器说明手册上都有,可根据操作手册选择,正常工作时制动电阻会因消耗能量而发热,可适当放大电阻的功率和制动动作时间。Fr=3500~50000,这种离心机的转速较高,一般转鼓直径较小,而长度较长。

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三足式离心机(转速600-1200r/min)平板式离心机(转速600-1200r/min)台式离心机(多用于实验室\转速0-22000r/min)卧式离心机(转速870-6000r/min)碟式分离机(转速4000-10000r/min)当含有细小颗粒的悬浮液静置不动时,由于重力场的作用使得悬浮的颗粒逐渐下沉。粒子越重,下沉越快,反之密度比液体小的粒子就会上浮。微粒在重力场下移动的速度与微粒的大小、形态和密度有关,并且又与重力场的强度及液体的粘度有关。象红血球大小的颗粒,直径为数微米,就可以在通常重力作用下观察到它们的沉降过程。其加料、分离、洗涤和卸渣等过程都是间隙操作,并采用人工、重力或机械方法卸渣,如三足式和上悬式离心机。上海定制离心机销售厂家

工业用离心机按结构和分离要求,可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。浦东新区销售离心机销售厂家

鉴于GMP 有对制药设备的专门要求,以及制药设备所涉及的各种药物性状(热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等)、剂型(膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、胶囊微丸剂等)、制药工艺方法或过程(反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、浓缩、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热灭菌、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、药用纯水及纯蒸汽制取)等,使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。在制药企业中都设有 GMP 验证的专门组织或机构,设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进行的例行工作,并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式,无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。浦东新区销售离心机销售厂家

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