与水浴式灭菌柜的比较（1）由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式，因而柜内温度的均匀性传热速度不如水浴式，灭菌效果和周期不如水浴式的好。（2）从外部加进冷却水，如冷却水温度加进时间不当，极易造成柜室顶部大量爆瓶，严重时并可能连锁殃及其它各层；同时，由于快冷过程中，灭菌室内压力迅速下降形成负压，而输液瓶内压力尚未消除，导致输液瓶鼓盖或瓶塞松动，不洁的冷却水就有可能乘虚而进瓶内形成二次污染。（3）由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制，快冷柜柜体的宽度和高度不可能增加多少，而柜体的长度又受到蒸汽活动性、分布性的影响，不宜做得过长，以免柜内温差明显加大，因此快冷柜的灭菌室难以做大。灭菌柜的灭菌阶段：升温阶段。中国台湾灭菌柜验证

柜门的数量，柜门的数量一般有单扉和双扉二种。当去毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求去毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已去毒灭菌物品与未去毒灭菌物品混杂时，常选用双扉型湿热灭菌柜，双扉门的启闭设置联锁保护。柜门的开启方式包括手动门和电动门，开启方向有旋转门和平移门。柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型；小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构，锁紧方式可以手动、电动和气动。双扉灭菌柜厂家灭菌柜采用了PLC控制，也就是说这种设备具有手动功能，也有自动功能。

灭菌柜几个常见故障和解决方法：真空泵持续工作负压不下降。发生此现象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转;(2)总水压过低(<0.1MPalcm);(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。解决办法:(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管较好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。灭菌器密封门打不开，发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运行;(4)门电机启动电容损坏;(5)门内传动系统损坏等。

待去毒灭菌物品在灭菌柜室内搁置方式可有搁板或搁栅置放式、搬运车及框架灭菌车置放式、灭菌车地面、半地面手推置放式和折叠导轨与框架灭菌车置放式。物品的搬运有灭菌车驳接至搬运车的间接搬运和落地轨道灭菌车直接搬运二种型式。去毒灭菌的操作过程，根据用户具体要求，有手动式、自动控制式和过程参数自动记录三种可供选择。般柜身有圆筒形和矩形二种。无论何种形状，柜身设计均应符合压力容器设计规定并加装稳定装置。柜身结构除满足产量要求外，还要满足传热迅速、温度均匀、制造工艺简单经济等要求。现在市场上销售的灭菌碗柜品种很杂，尤其是紫外线灭菌碗柜。

选择灭菌柜设备时，应注意其控制方式。灭菌操作时，可根据用户需要设置为手动模式、自动控制模式或工艺参数自动记录模式。你可以根据自己的习惯和实际需要选择相应的模式。接下来，注意柜门的数量，设备门一般有单扇和双扇两种。当灭菌前后物品是两种不同的清洁要求或者物品需要分开时，可以选择使用双叶设备，因为这种双叶可以打开和关闭联锁保护，可以很好的将灭菌前后物品分开，有效保证灭菌条款的有效性。其实在选择使用这种设备的时候有较多需要注意的地方。如果你想选择一个好的合适的设备，你需要做好市场调查。同时，你要注意你选择的厂商在行业内是否有很强的实力和专业性。灭菌柜灭菌物品不宜放得太多，以免影响空气流通。高压蒸汽灭菌柜验证

灭菌柜日常维护与保养：当达到灭菌时间后就开始降温，降温的时候可以直接关掉电源。中国台湾灭菌柜验证

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。中国台湾灭菌柜验证