在许多的药物生产过程中，为了确保药品质量过关，通常都需要进行灭菌，如大输液、水针剂、口服液等，不光光是液体药材，甚至在一些固体原料中的中药药材都要通过灭菌来保证其药品质量，所以说对药品的灭菌是非常重要的一个环节。而灭菌方法可以分为物理灭菌、化学灭菌、无菌操作法，物理灭菌法主要是通过热力、过滤、辐射、紫外、微波，化学灭菌是通过一些化学药剂、气体来达到灭菌的目的。水浴式灭菌柜是用于液体制剂灭菌的，采用了湿热灭菌法的典型制药灭菌设备，被液体制剂生产企业普遍使用。灭菌柜的维护保养工作：整个密封圈进入安装槽，切勿用螺丝刀等锐利物撬或压。只需轻轻按入即可。海南材料测试灭菌柜

灭菌柜其他注意事项？日常使用中，灭菌柜应由经过培训合格的志愿操纵，整个灭菌过程应由专人看管；不能完全依靠自动水位保护，应经常留意水位，以免烧坏电热管；人工加水时。应先切断电源，将放空阀3打开泄压，再打开进水阀加水。切勿在夹层有压力时打开进水阀，加水时放空阀应处于打开状态；当灭菌室有压力时，联锁手柄不能提起，不可强制开门；对液体灭菌后应慢放汽。待液体温度降到700C以下时，才能开门。禁止灭菌后立即开门；灭菌过程中假如出现断电或其它原因导致的低于灭菌温度时，应从温度再次达到灭菌温度时重新开始计时；连续使用时间应小于8小时／天。吉林灭菌柜定制不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封。

专门型蒸汽灭菌柜的基本性能特点及比较：安瓿检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜和多功能中成药灭菌柜等专门型蒸汽灭菌柜，均是在普通蒸汽灭菌柜或脉动真空蒸汽灭菌柜的结构特点上，根据不同的灭菌物品，附加相应的操纵功能，在同一灭菌柜内完成灭菌操纵后，相继进行有关的后续工艺，达到相当于一机多用的目的，既进步设备的利用率，节约一次性投资，节省操纵空间，又减轻劳动强度，简化了操纵程序。正是这种具有相对个性和针对性的专门型蒸汽灭菌柜，可实现更佳的经济运行，这对品种较单一、产量较大的生产企业而言就显得更为重要。

灭菌柜几个常见故障和解决方法：PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。目前，在配有触摸屏式的真空灭菌器当中≥3.5m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。发生此现象的原因:(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24v电源故障等;(2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。解决办法:如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常。

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。对全过程进行灭菌信息记录打印，以备查证核对和存档。广西柜式灭菌柜

灭菌柜的维护保养工作：灭菌柜密封圈的更换当密封圈老化失效时，捏住密封圈的唇边顺势拉下整个即可。海南材料测试灭菌柜

环氧乙烷灭菌柜应该安装在无菌且距离压缩空气较近的环境当中，环氧乙烷在气态情况下易燃易爆，为了确保运行安全，在这一环境中还应当安装设置排风扇，及时排除空气中弥散的环氧乙烷气体。值得注意的是，油类物品严禁使用环氧乙烷灭菌柜进行杀菌处理，因为无法达到灭菌目的。此外，用环氧乙烷灭菌柜的物品一定要先用特制的标准纸塑进行包装，切保证灭菌物品的干燥，防止灭菌效果降低。在环氧乙烷灭菌柜出现之前，一般会使用传统的环氧乙烷灭菌器进行全方面地灭菌，灭菌完后还要解析环氧乙烷的毒性，大约需要十四天的时间才能投放市场。海南材料测试灭菌柜