由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。干热灭菌柜使用注意事项：要注意安全用电，根据耗电功率安装足够容量的空气开关。北京生产研发灭菌柜

水浴灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质，对物品进行水淋式升温、灭菌、冷却操作。整个工作过程中，灭菌介质运行于封闭的循环系统，有效防止了二次污染。该设备温度调控范围宽、温度均匀性好，普遍适用于制药行业各种规格玻璃瓶装、塑料瓶装、软袋装液体的灭菌操作。水浴灭菌柜工作过程为：（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门，然后往柜内注入RO水。（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。（4）在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜体内泄压。（5）开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。（6）直至柜内相对压为零，循环水排放完毕，药品温度低于30℃后方可开启柜门。浙江高温高压蒸汽灭菌柜灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热?；すδ?。

灭菌柜的使用原理：1、干热灭菌柜，这种灭菌柜大家听起来可能会比较陌生，因为他会出现在一些制药厂里，它的较高工作温度可以达到三百五十摄氏度左右，并且采用的是PLC控制，还具有双重加热功能，所以说这种干热灭菌器适用于一些制药厂商在制造一些无菌小瓶子时使用。2、压力蒸汽灭菌，这一款的工作原理和上边那种的工作原理可就截然不同了，相信大家在名字中也能看出来，一种工作环境是干热，一种工作环境是湿热，这种压力蒸汽的工作原理是当压强达到二百千帕左右时，就会放出大量的热，二百千帕的压强会使温度达到一百五十摄氏度以上，这个时候灭菌柜就正式开始灭菌了，完成灭菌工作后，它会自动抽出空气使物品迅速干燥，以此达到灭菌的效果，空气排出出去的越彻底，那么灭菌效果就越好了。3、紫外线灭菌柜，因为在物理知识中我们了解过紫光的波长是比较长的，在一个数值范围内紫光具有杀菌的效果，那么紫外线灭菌柜就是运用的紫光杀菌这一原理，我们只要将沾有细菌的物品进行紫光照射，就起到了灭菌的效果。

臭氧灭菌柜：利用臭氧作为杀菌剂进行杀菌消毒，臭氧具有灭菌普广、消杀无死角无残留、无二次污染等特点。臭氧灭菌柜分为家用型、商用型、工业型。工业臭氧灭菌柜在制药、食品、医疗卫生、等行业普遍应用。工作原理：臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。O3灭菌原理一般有以下三种：1、透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。2、利用臭氧发生器制取臭氧投入密闭的柜体或箱体内对柜内的物品进行消毒灭菌的.3、臭氧通过氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。技术特点：臭氧灭菌柜，设计为双层，内置循环风机，外置增压气泵。以自净化压力空气脉动形式充如柜体，促进臭氧渗透灭菌?？筛萦没б笊杓扑?。实行电脑程序控制，设电控、压力?；ぁ⒈ň爸谩⒛Ｄ馄料允菊ぷ髯刺?。灭菌柜在生活中非常普遍，而且主要是适用于制药、化工、食品行业。

方形灭菌柜使用注意事项：方形灭菌柜安全管理体系在运行前必须经过专业培训，并且灭菌柜操作必须经过认证；必须掌握压力灭菌柜的基本结构，性能，操作程序和维护知识；必须有高度的责任感并严格遵守操作。未经授权，不得简化程序。严格遵守安全生产体系。每次使用灭菌柜前，请仔细检查开关和阀门是否完好，内腔和内腔排气口是否有杂质，并及时发现异常，并清洁门板是否有异物。光在正常维护后才能使用。使用后，关闭水，电和煤气开关。下班前，再次检查每个阀门和电源是否关闭，并确认它们可以离开。在使用压力方形灭菌柜的过程中，必须在操作前贴紧工作台。未经授权，您不得离开或从事其他工作。您应严格控制压力，温度和时间，以确保杀菌效果；您应始终确认压力表是否指示正常，正常压力范围约为0.13MPA，当内腔压力高于0.146MPA时，它将发出警报，而当达到0.181MPA时，它将自动打开。如果出现故障，将立即进行维修，并与设备支持人员合作检查机器。请勿触摸灭菌柜的开关。灭菌柜使用的是PLC控制，所以具备了手动和自动的功能。内蒙古高压蒸汽灭菌柜

灭菌柜应用：微压差表等一批优良的仪器仪表，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶。北京生产研发灭菌柜

湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理：在制药行业湿热灭菌柜的灭菌参数一般为121℃，30分钟。下面我来详细（敲黑板）讲述一下灭菌柜的灭菌流程（按照个人的理解）：首先是升温准备阶段，灭菌柜的夹套先进蒸汽，使夹套升温到121℃，同时加热夹套内部空气，夹套升温有作用内室升温进蒸汽时，蒸汽接触的内壁和内部空气不会凝结成水（如果不升温，热蒸汽跟冷的内壁和空气接触会产生冷凝水，会使内腔温度不均匀、灭菌物品干燥度不够等问题）。北京生产研发灭菌柜

赛锶钛氪(上海)贸易有限公司坐落于上海市松江区沈砖公路6000弄1号206室，是集设计、开发、生产、销售、售后服务于一体，机械及行业设备的贸易型企业。公司在行业内发展多年，持续为用户提供整套灭菌器，培养基制备器，培养基分装机，灭菌柜的解决方案。本公司主要从事灭菌器，培养基制备器，培养基分装机，灭菌柜领域内的灭菌器，培养基制备器，培养基分装机，灭菌柜等产品的研究开发。拥有一支研发能力强、成果丰硕的技术队伍。公司先后与行业上游与下游企业建立了长期合作的关系。Systec致力于开拓国内市场，与机械及行业设备行业内企业建立长期稳定的伙伴关系，公司以产品质量及良好的售后服务，获得客户及业内的一致好评。赛锶钛氪(上海)贸易有限公司通过多年的深耕细作，企业已通过机械及行业设备质量体系认证，确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。