药品运输包装的要求 目前,FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则,现有的一些文件,主要还是针对内包装材料的研究,如相容性以及密封性。另外,药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件,一般会参照其他行业标准进行测试(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。 医疗器械运输包装的要求 在医疗器械领域,2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验,于2020年10月1日实施。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。标准中给出的流通周期(参考ASTM D 4169-16中DC13)无菌医疗器械包装国内流通过程中较严苛的挑战。运输包装测试是进行包装设计、提高包装质量、减少货物在流通过程中的损失、实现包装合理化的主要手段。泰州淘宝包装运输检测
运输包装检测主要是通过对实际物流环境的模拟,来评价包装对产品的保护作用。通过运输包装检测,可以在产品的研发阶段,将各个环节面临的危害暴露出来,从而进行针对性的、有目的性的改进。 一般在运输过程中,主要危害包括4个方面,即环境、冲击、压力和振动。为了复现实际运输中的危害,运输包装检测主要包括温湿度处理试验、跌落试验、振动试验、压力试验等。具体测试参数往往与包装件的运输方式、运输距离、尺寸重量等因素有关。嘉兴电器包装运输检测现在化妆品的运输包装重要以瓦楞纸箱为主,重要检测指标便是纸箱的抗压强度与堆码试验。
医疗器械品类繁多,包括医疗设备、体外诊断、植入耗材等,按产品大类来看其包装运输需求也不尽相同。大型医疗设备厂家更加注重运输、装卸的设计方案;体外诊断产品种类繁多,需要严格的控制温度,一般会选择冷链运输;高值耗材的流通配送专业性、壁垒性更高,一般有时效要求,多选择航空运输;低值医用耗材更注重货品的准点率、破损率和物流成本控制。这些需求使医疗器械的包装运输呈现多样化、定制化的特点。 医疗器械包装运输检测技术正是要面对医疗器械的自身特性,以及实际的流通环境,通过在实验室进行的相关量的测量和有针对性的对包装件进行模拟实验,不断对产品的自身特性,结构以及选用的包装方式,包装材料进行测试,直至使包装达到尽量科学并且成本低廉。 因此,一个有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量,提高产品的运输包装的相关安全性能,能防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失,维护企业的直接利益。
随机振动危害逐渐地被众多企业重视,在进行随机振动试验时需要重点考虑的因素包括运输方式(公路运输、铁路运输、空运和海运)、测试方向(垂直方向或三个方向)、固定方式(与振动台紧固连接或加护栏限制4个方向)、振动时间(可以根据运输距离来定或按照标准规定)。 因此,在制定大型运输包装件的运输包装试验方案时,一般进行的运输包装试验项目的顺序为:①环境温湿度试验(可选);②稳定性试验(倾斜试验或倾翻试验)③冲击试验1或机械搬运试验1;④压力试验;⑤随机振动试验或堆码振动试验;⑥冲击试验2或机械搬运试验2。包装产物在运输途中受到颠簸后对产物造成影响,于是我们必要模仿运输时间的振动对产物举行可靠性试验。
面对复杂的运输环境,简单的传统的运输测试,振动频率固定, 环境单一,无法模拟真实的空运,陆运及海运的情况,已不能禁锢今时您及买家的要求。ISTA (国际安全运输协会)据此提出3A的测试标准,ISTA 3A的测试方法与其他ISTA系列的测试不同,它比1A、2A等更能模拟实际的包装运输情况,适用于70 kg (150 lb)以下的邮递包装产品的风险评估。ISTA 3A的振动测试需要低频大位移的随机测试振台来实现,液压振动台具有贴合实际路况的液压动力系统以及精确的控制系统,只有液压随机测试振动台才能真正完全模拟此测试的各种要求。过度包装是指超出正常的包装功能需求,其包装层数、包装空隙率、包装成本超过必要程度的包装。湖州模拟包装运输检测中心
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随机振动试验 随机振动试验是评价包装件抵抗在车辆运输过程中产生的垂直方向振动以及由于运输过程中堆码产生的动态压力的能力,如图6所示。 倾翻试验 由于该电视包装件是扁平件,立放时会由于重心不稳而发生倾倒,该项试验就是模拟这种情况的发生,以评价包装件抵抗由于倾倒而产生的冲击的能力。 集中棱冲击试验 电视包装件平躺放置时,可能会有其他小的包装件在搬运时掉落,冲击在电视包装的表面,此试验就是模拟其他小包装件跌落时对电视包装件造成的冲击危害。 上述所有试验结束后,电视包装件表面没有发现破损,电视也没有破损,说明该电商包装能够很好的保护内装产品。泰州淘宝包装运输检测
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