浅谈运输包装测试标准 说起运输包装，其主要功能是防止产品损坏，?；げ返陌踩?，便于存储和搬运。根据包装的外形，一般有箱、袋、桶、卷等。根据包装的材质，一般有纸、木、金属、塑料、玻璃等。运输方式一般有铁路、公路、水路、航空等。 包装对药品质量及用药安全的影响 在医药行业，产品比较特殊，包装的完好，对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品，比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效，产品受到污染，会危及患者生命，造成一系列严重不良后果。药品开发过程中，必须充分考察及评估其运输包装的实际性能。环境适应性试验的本质就是模拟实际运输和使用条件，所以我们必须注意追踪运输和使用条件随时间的变化。上海家电包装运输检测

在对工业品包装检测中，常做的一项试验是正弦定频振动（反复冲击）试验，该试验主要是用于评定未固定在车厢底板上的工业品运输包装件在运输过程中正弦振动下承受反复冲击的能力，以及包装对内装物的?；つ芰Α?试验原理：将试验样品置于振动台上，使用近似的固定低频正弦振荡使其产生振动。试验时的温湿度条件、试验持续时间、较大加速度、试验样品放置状态及固定方法皆为预定的。工业品包装检测中，必要时可在试验样品上添加一定载荷，以模拟运输包装件处于堆码底部条件下经受正弦振动环境的情况。河南包装运输检测正弦振动是实验室中经常采用的试验方法，又分为扫频振动和定频振动两种。

为了保障包装件在预期的使用、运输或贮存的所有环境，保持功能可靠性而进行的活动，我们通常称为环境模拟试验。该模拟试验是将产品暴露在自然的或人工的环境条件下经受其作用，以评价产品在实际使用，运输和贮存的环境条件下的性能，并分析研究环境因素的影响程度及其作用机理。 那么，如果在环境低气压与运输振动的双重危害下，包装件能否起到保护作用呢？这就是我们通常在环境模拟试验中进行的低气压振动试验，目的是检验充气包装件高空高原运输防护性能。

目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。每一测试标准均包含若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）。 医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行运输包装性能测试，都建议开发人员首先充分了解产品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及产品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。 而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效保证产品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，较终满足药品运输的质量需求。对测试后发现的问题进行针对性的改进，从而有效减少产品在真实运输过程中的破损率。

医疗器械品类繁多，包括医疗设备、体外诊断、植入耗材等，按产品大类来看其包装运输需求也不尽相同。大型医疗设备厂家更加注重运输、装卸的设计方案；体外诊断产品种类繁多，需要严格的控制温度，一般会选择冷链运输；高值耗材的流通配送专业性、壁垒性更高，一般有时效要求，多选择航空运输；低值医用耗材更注重货品的准点率、破损率和物流成本控制。这些需求使医疗器械的包装运输呈现多样化、定制化的特点。 医疗器械包装运输检测技术正是要面对医疗器械的自身特性，以及实际的流通环境，通过在实验室进行的相关量的测量和有针对性的对包装件进行模拟实验，不断对产品的自身特性，结构以及选用的包装方式，包装材料进行测试，直至使包装达到尽量科学并且成本低廉。 因此，一个有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。大型运输包装件检测试验主要有跌落试验、倾斜试验、滚动试验、堆码试验、起吊试验、喷淋试验等。常州包装运输检测机构

运输包装测试需要了解试验样品的尺寸、质量、运输环节和物流详细信息。上海家电包装运输检测

2016年，ISTA 3系列标准中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可，被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。随着我国医疗器械和医药市场的进一步放开，在多家跨国企业的技术、品质带动下，医疗医药的包装质量会快速提升，包装检测市场需求会进一步提升。ISTA中国收集医疗器械运输包装性能测试的建议，可以就ISTA1、2、3系列标准解析和反馈意见、检验机构推荐、获取包装件认证提供技术咨询。同时欢迎广大企业、院校、职能部门以及其他社会专业团体根据医疗器械类型提出包装方式、包装件尺寸和重量以及运输存储方式等方面的技术要求，为推动制定医疗器械运输包装性能检测标准发挥作用！上海家电包装运输检测

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