目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件,导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。每一测试标准均包含若干测试项目(如跌落、振动、压力试验等)。 医疗器械在开发过程中,无论采用何种标准进行运输包装性能测试,都建议开发人员首先充分了解产品可能或实际经历的流通环境,并基于外部环境及产品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。 而完成测试后,若测试结果表明现有包装不能有效保证产品在运输期间的质量安全时,研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能,也可变更原定运输方案而弱化运输风险,较终满足药品运输的质量需求。ISTA 6-Amazon-SIOC测试标准是亚马逊及其供应商的产品在亚马逊的运营环境中,需要遵循的协议。苏州包材及包装运输检测
包装运输、配送及包装处理是一个庞大而复杂的过程,而且数量巨大,形式各异,所以包装存在的目的,在于保护产品安全到达目的地。在这运输过程中,无论是公路运输、铁路运输、海运还是空运,都有因运输工具本身及其与运输环境之间的作用而引起的振动,这种振动会使产品表面磨损或受损,部件变形等情况,更甚的情况是部件之间相互碰撞从而导致产品损坏,而包装运输振动测试,则是为了检验产品能否在经过长途、不同环境的振动下,到达目的地后依然完好无损,功能正常。常使用振动方式为固定频率振动和随机振动。舟山大件家具包装运输检测跌落测试是模拟包装箱在搬运过程中遇到的坠落、撞击等情况。
随机振动危害逐渐地被众多企业重视,在进行随机振动试验时需要重点考虑的因素包括运输方式(公路运输、铁路运输、空运和海运)、测试方向(垂直方向或三个方向)、固定方式(与振动台紧固连接或加护栏限制4个方向)、振动时间(可以根据运输距离来定或按照标准规定)。 因此,在制定大型运输包装件的运输包装试验方案时,一般进行的运输包装试验项目的顺序为:①环境温湿度试验(可选);②稳定性试验(倾斜试验或倾翻试验)③冲击试验1或机械搬运试验1;④压力试验;⑤随机振动试验或堆码振动试验;⑥冲击试验2或机械搬运试验2。
抗振动试验性能 船运集装箱的振动试验重复冲击——ASTM D999-08(2015) 托盘装载、单元装载的振动试验——随机振动试验——ASTM D4728-17 垂直振动——ASTM D3580-2015 机械装卸性能 ASTM D6055-96(2019) 叉车装卸、铲车举升试验、抓夹试验、推拉试验、吊钩起吊试验、吊索起吊试验。 耐压性能 ASTM D642-15 耐压试验主要分为静载荷压力试验和压力试验两大类。 耐气候性能 ASTM D4332-14 耐气候性能主要依据客户自定义的条件为主,但标准中也有相应的条件可供选择。 运输包装性能试验 ASTM D4169-16 此性能试验主要是考验运输包装在物流过程所遭遇的各种环境对内装物的保护功能。在ASTM D4169标准中,比较完善一套模拟运输包装环境的测试标准。主要包括18个不同的流通环境。 运输包装性能试验ASTM D7386-16 主要针对小包裹运输包装。运输包装检测能够筛选出更加轻量化的设计方案,从而降低产品包装方案的总成本。
检测项目:采用压力试验机进行的抗压和堆码试验 检测标准:包装运输包装件基本试验第4部分:采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法GB/T 4857.4-2008 范围:本部分适用于评定运输包装件在受到压力时的耐压强度及包装对内装物的保护能力。它既可以作为单项试验,也可以作为一系列试验的组成部分。 检测项目:静载荷堆码试验方法 检测标准:包装运输包装件基本试验第3部分:静载荷堆码试验方法GB/T 4857.3-2008 范围:本部分适用于评定运输包装件在受到压力时的耐压强度及包装对内装物的保护能力。它既可以作为单项试验,也可以作为一系列试验的组成部分。包装运输振动测试很常使用振动方式可分为正弦振动及随机振动两种。嘉兴包装运输检测实验室
运输包装检测不仅可以让广大客户的产品有保障的抵达用户面前,而且能帮助客户有效避免过度包装。苏州包材及包装运输检测
运输包装的性能测试分类 抗机械损害性能:包装件在物流过程中会经历交通工具运载、装卸、堆码、倒转等多环节,通常所讲的抗机械性就是指运输包装件抵抗跌落、冲击、振动、压缩等机械因素伤害的性能。 抗环境影响性能:运输包装件抵抗温湿度变化、气压变化、潮湿、水浸雨淋等危害的能力。 抗生化作用性能:包装件抵抗虫害、啮齿类动物啃咬以及化学侵蚀、霉变等性能。 我国主要的运输包装试验标准 温湿度处理 (GB/T 4857.2-2005) 冲击试验(GB/T 4857.15-2017) 冲击试验又包括水平面冲击试验、斜面冲击试验、吊摆冲击试验,此类试验是针对产品在运输过程中所受撞击的预判断。 跌落试验(GB/T 4857.5-1992) 跌落试验分为普通产品跌落和大型运输包装件的跌落试验。 振动试验(GB/T 4857.7-2005 和 GB/T 4857.23-2012) 抗压试验(GB/T 4857.3/4-2008)苏州包材及包装运输检测
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