目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件,导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。每一测试标准均包含若干测试项目(如跌落、振动、压力试验等)。 医疗器械在开发过程中,无论采用何种标准进行运输包装性能测试,都建议开发人员首先充分了解产品可能或实际经历的流通环境,并基于外部环境及产品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。 而完成测试后,若测试结果表明现有包装不能有效保证产品在运输期间的质量安全时,研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能,也可变更原定运输方案而弱化运输风险,较终满足药品运输的质量需求。堆码试验则分为顶面承载试验、侧面承载试验两个试验。广东有哪些包装运输检测机构
2016年,ISTA 3系列标准中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可,被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。随着我国医疗器械和医药市场的进一步放开,在多家跨国企业的技术、品质带动下,医疗医药的包装质量会快速提升,包装检测市场需求会进一步提升。ISTA中国收集医疗器械运输包装性能测试的建议,可以就ISTA1、2、3系列标准解析和反馈意见、检验机构推荐、获取包装件认证提供技术咨询。同时欢迎广大企业、院校、职能部门以及其他社会专业团体根据医疗器械类型提出包装方式、包装件尺寸和重量以及运输存储方式等方面的技术要求,为推动制定医疗器械运输包装性能检测标准发挥作用!嘉兴淘宝包装运输检测药品包装检测时需要特别注意堆码高度,如果设计环节没有明确,会按照标准推荐的堆码高度进行反推。
浅谈运输包装测试标准 说起运输包装,其主要功能是防止产品损坏,保护产品的安全,便于存储和搬运。根据包装的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根据包装的材质,一般有纸、木、金属、塑料、玻璃等。运输方式一般有铁路、公路、水路、航空等。 包装对药品质量及用药安全的影响 在医药行业,产品比较特殊,包装的完好,对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品,比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效,产品受到污染,会危及患者生命,造成一系列严重不良后果。药品开发过程中,必须充分考察及评估其运输包装的实际性能。
一般情况下,运输包装生产或运输的环境都会遇到什么状况呢?通常有以下几类状况:负载形式的多样性(堆码压力、夹持搬运等);包装从高度掉落可能摔到的面、棱、角;运输过程中包装收到的低频或高频振动;包装在生产、储存、运输过程中收到温湿度环境影响发生的变化。 产品在储运过程中,会受到如跌落、斜面滑移、振动等的冲击,由于这些冲击,将会影响产品质量和用户体验。在国际贸易中,买卖双方究竟采用何种运输包装,在合同中是有具体标明的。为有效保障国际贸易中产品运输的安全性,特成立了国际安全运输协会(ISTA),是一个由专业人员和机构组成的协会,是国际包装运输的组织,ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本-效益评估。 杭美检测作为ISTA在中国被认可的实验室,具备ISTA全系列的检测能力,能够为广大客户提供包装可靠性检测服务如果产品没有进行运输包装检测,产品可能将会很糟糕的出现在用户面前。
包装运输测试的常见测试标准有:ISTA系列、GBT 4857系列等。 ISTA(International Safe Transit Association),即国际安全运输协会,目前在全世界的会员已有数百家的货运公司和实验室。它一直致力于协助会员开发有效的包装、方法、后勤系统等,以提高产品的运输包装安全性能,从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。该组织已经发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件,作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。通过ISTA测试可使用ISTA的标志,并获得其会员的认可。具体测试参数往往与包装件的运输方式、运输距离、尺寸重量等因素有关。舟山ista包装运输检测
包装对产品的保护安全与否,直接关系到商家的经济利润。广东有哪些包装运输检测机构
斜面冲击测试属于运输包装检测中试验之一,用来检测包装件抵抗储运过程中因极变速所造成冲击和碰撞产生的冲击能力,并通过模拟冲击和破坏的程度,检测包装设计方案保护产品的防护能力。 为什么要进行斜面冲击试验呢? 斜面冲击试验仪是在受控条件下,模拟产品在搬运、运输过程中受到的冲击,产品通过斜面冲击试验,它可以再现不同包装参数下的测试结果,例如,对比不同设计条件中不同缓冲材料、填充材料和不同纸板等情况下,产品包装对产品的保护能力。通过测试在储运过程等实际条件下和验证理论设计过程中有效的一致性,尽可能地让包装起到较大的保护作用。 通过运输包装检测中的斜面冲击试验,能够为包装设计人员提供合适的尺寸、材料和产品布局图,为运输包装设计提供解决方案,使设计工作更加地完善起来,能够真正使生产制造商降低包装费用。广东有哪些包装运输检测机构
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