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无锡GMP洁净管道设计

来源: 发布时间:2022-06-17

洁净管道在安装时的注意事项:(1)当风管与风机连接时,应在进出风口处加软接头,其软接头的断面尺寸应与风机进出风口一致。软管接头一般可采用帆布、人造革等材料,软管长度不宜小于200,松紧度应适宜,柔性软管可缓冲风机的振动。(2)当风道与除尘设备、加热设备等连接前,应待设备安装完毕后,按实际测绘的图纸进行预制与安装。(3)风道安装时,进、出风日宜在风道预制时开出洞口,如需在安装完毕的风道上现开风口,洁净管道安装接口处应严密。(4)当输送含凝结水或含湿量较大的气体时,其水平管道宜设有坡度,并在低点处接排水管。洁净管道安装安装时风道底部不宜出现纵向接缝,对底部有接缝处应进行密封处理。(5)对输送易燃、易爆气体的钢板风道,在风道连接法兰处应安装跨接线,并与静电接地网连接。洁净管道较好的连接方式是焊接。无锡GMP洁净管道设计

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制药行业洁净管道一般都是采用耐腐蚀、高化学稳定性的奥氏体不锈钢管道作为主体材料,用来承担水、气、无菌洁净物料的输送,输送介质有软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等等。焊接作业时,一般多要求采用自动管道焊接,只有在无法执行自动焊接位置时,才能手工焊接。同时焊接施工过程中对焊接设备、氩气质量、焊缝成型、焊缝颜色、焊缝表面成型等方面也有严格规定。在具体管道焊接工程在实施时,从组织、人员、材料、工艺、设备等方面应进行系统化管理。设备操作焊工需按要求完成焊接培训合格后方可上机作业。工程施工前需进行技术交底与质量培训。动焊接前,必须用同等的环境进行焊接试样确认,样品焊缝检验合格后,该焊接工艺参数才可用于正式焊接。上海洁净管道洁净管道坡度安装型式在设计过程中,一定要考虑系统尤其是水平管道的可排尽性。

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洁净管道坡度安装型式在设计过程中,必须要考虑系统尤其是水平管道的可排尽性。一般情况下,水平管道到设计排水点的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安装方式,目的是为了保证良好的自排净功能。仪表的安装型式同样,仪表在安装的过程中也应考虑系统的自排净功能。洁净管道的阀门选型及安装角度:在洁净管道系统中,阀门也有特殊的要求,要尽量避免死水产生。在众多阀门中,较常用的的是隔膜阀由于其特殊的设计,管道内介质100%不会与垫片外其他管件接触,实现了良好的洁净环境,因此在制药行业中的应用较为普遍。

洁净管道材质与规格的选择:对于洁净管道的材质,GMP对此有着严格的要求,管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。目前能很好满足此要求,应用普遍的是奥氏体不锈钢,常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),这些不锈钢的共性是耐蚀,具有高化学稳定性的特性,并且焊接性能很好。但此类不锈钢在某些介质情况下使用,会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀,特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀,因此通常选用较低碳或低碳的316L或304L,316L由于钼成分增加,使其更具抗腐蚀性,因此这种材质是较适合制药洁净管道的一种材质。对于洁净管道的材质,GMP对此有着非常严格的要求。

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GMP洁净管道是通过了GMP认证的,如果企业想通过GMP验证,那么硬件的环境就是一个基础,其硬件工程的建设都要投入大量资金,而且在专业技术方面也要很强,但是我国企业在建设GMP工程时,虽然进行了认真的调研和精心的策划,但是却是忽略了施工所出现的问题,这样的话也就给日后的其他工作埋下了隐患。因此我们要注意下面这些问题:对GMP要求和医药生产必须熟悉,同时还要在设计方面有着丰富的经验;要由熟悉GMP系统和医药生产的技术人员对施工的现场进行监督;要对所需材料进行严格把关,同时也要明白GMO工程建设的重要性。在制药工程的施工过程中,GMP验证是很重要的,其具体表现在注射水系统、空调系统、纯水系统,还有验证输配管网上。在生产时要保证空调净化系统的正常运行,如若不然,那么所做出的产品也就不能合格。在GMP章节中,对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。嘉兴生物医疗行业洁净管道焊接

洁净管道具有各系统专业性强等特点。无锡GMP洁净管道设计

生物医药洁净管道系统设计:①GMP:符合GMP规范;②FDA:美国医药食品管理局的标准。2、设计的基本步骤:①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量;②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸,并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等);③根据用户工艺的需要适当选择材料(管道、阀门、水泵等);④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等);⑤施工方案直接牵涉工程质量,它要比管道的光洁度还要影响工程质量,所以应以足够重视;同时,这也与投资预算有直接关系,一般来讲,采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右;⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等);⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)。无锡GMP洁净管道设计

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