隔离器内部可根据需求配置:电源插座,水,气,真空,压缩空气,灭菌排水,方便工作人员在隔离器内操作时候取电、取水、取气、称量等。 隔离器还可以与:退热烤箱、瓶连接机、冷冻干燥机、培养皿、冷藏库、清洁室直接连接。 苏州凯尔森提供的隔离器正压、负压可调节:按具体的操作要求可手动调节腔体内的压力,正压-无菌操作,保证产品不受污染,产品的净出气保护;负压-有毒有害操作,保证有毒气体不流出腔体,保护操作人员的安全,操作人员的净入气保护。隔离器内部应该做到正、负压可调。关于隔离器类型
隔离器内影响空气质量级产品污染程度的关键工艺参数影响因素包括:空气:高效过滤器完整性、风压、风速、气流流型;温湿度、粒子和浮游菌数据等,消毒或灭菌。物料:生物负载或无菌;清洁和/或灭菌程序、无菌包装和无菌转移、无菌暂存时效,包装物材质等。设备/器具:生物负载无菌;灭菌程序、无菌包装和转移、无菌暂存时效、清洁、表面消毒程序及效力、内表面材质等。操作者:无菌更衣程序及其确认、罐装操作SOP、对A级区域的干预方式和频率;背景区域环境监测。能动性隔离器商家隔离器按照使用功能如何分类?
隔离器的日常使用维护注意事项: 1)避免接触传递门的边缘和密封圈。 2)实验前后用杀孢子剂对手套及关键部位进行消毒。 3)更换手套时先对新手套进行检漏。 4)操作时戴双层手套。 5)不得将无尘布、纱布等多纤维物品直接放入隔离器内,存在不能有效灭菌的风险。 6)根据日常使用经验制定手套、袖套更换周期表,在手套、袖套老化前更换。 7)每次实验均放环境监测培养基瓶,并擦拭手套。 8)摆放物品时戴手套,通过操作口进行舱内位置调整。
无菌隔离器对操作人员有什么要求,是否必须进行无菌更衣?具体来说,对于使用标准的无菌隔离器,配套的操作人员不需要进行无菌更衣。无需进行无菌更衣的条件是:在湿热灭菌柜的出料,或者干热设备的出料以及胶塞的转运等这些系统上,整个的无菌转移传递的系统也配套是密闭或者是隔离的。否则,在其他情况下,苏州凯尔森建议,操作人员进行无菌更衣,并且在操作过程中使用经过灭菌的工具,无菌操作技术是非常重要的,更要求操作人员能够意识到潜在风险并做好预防性的措施。隔离器根据用途不同可以分为生产用隔离器和实验用隔离器。
隔离器IQ方案通常包括以下方面: 设备说明-详细说明型号和序列号; 关键部件序列,尤其是过滤器的序列号; 说明隔离器的放置位置,与设备设施的连接,等级和位置; 安全功能和性质测试计划表(包括警报和互锁、电力保护和安全测试); 供应商文件-FDS、操作和维护手册(包括电线图纸)、部件清单、测试计划表、维护计划表、数据单、GA、安装图纸; 所安装仪表的清单及其序列号、校正日期、指示其关键性的指示标志(关键/非关键)。一般来说,仪表的数据单应包括供应商、型号序号、序列号、标牌号、校正频率; 过滤器的结构数据及供应商测试数据。这些数据都应可追溯到序列号; CE标识或其他法规符合数据; 供应商已进行FAT; PLC控制系统中的软件和硬件信息。如软件系统根据特殊应用进行了升级,应有备份。软件系统应同其他文件一样,有相同的变更程序。苏州凯尔森专业设计生产隔离器。大自然隔离器降价
隔离器可以保护环境远离高活性和毒性物质的污染。关于隔离器类型
目前,随着制药和食品行业的快速发展,国内隔离器的应用越来越普及了,在无菌灌装区域使用隔离器的形势日趋高涨。隔离器的应用从核工业放射性物质的处理,延伸到:制药工业,食品工业,医疗领域,电子工业,航天工业。主要是两大目的,或者保护人远离高活性的物质,或者保护产品不受交叉污染,不受环境的影响,以及这二种作用的综合。在制药行业内隔离器用于无菌生产,包括无菌分装,致敏性/毒性物质围堵;也用于生物学试验:无菌试验,生物安全防护,SPF级实验动物饲养。关于隔离器类型