导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<℃。(3)合格标准。依据**制*机械行业标准JBT20032--2012“*用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度大值与小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。[2]优缺点***干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，*物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。冻干机相对常规方法。运行中可修改参数并记录曲线及数据，显著提高工艺优化效率。湖南药品真空冷冻干燥机厂家

位式和罩式冻干机：罩式冻干机：冻干室和冷阱为上下分离结构，冻干室无预冻功能。这类冻干机在预冻后物料进入干燥工序时需要人工操作。实验性冻干机多为钟罩式，结构简单，成本低。大部分冻干室采用透明有机玻璃罩，便于观察物料的冻干情况。原位冻干机：冻干室和冷阱是两个的室。冻干室内的搁板具有制冷功能。物料放入冻干室后，物料的预冻干燥过程无需人工操作。这类冻干机生产工艺复杂，制造成本高，但原位冻干机是冻干机的发展方向，是探索冷冻产品的理想选择-干燥过程，特别适用于医药、生物制品和其他特殊产品。其他分类根据冻干机的冻干面积，可分为小型、中试和生产型冻干机；根据被冻干物质的不同，可分为冻干生物制品冻干机和冻干食品冻干机可分为间歇式冻干机和连续式冻干机根据不同的操作模式。西藏真空冷冻干燥机环保防腐这种干燥机的除霜功能不可或缺，能定期清理制冷系统的霜层，保证机器持续正常运行。

冷冻干燥机原理首先介绍下冻干机冻干的定义：冷冻干燥是一个是物质稳定的过程，在该过程中，冻干的溶剂先结晶，在产品中形成一定的结构，然后靠升华和解吸附作用将溶剂的量减少至不足以维持生物生长和发生化学反应的程度。一个好的蛋白冻干结构为：水冷冻成冰晶，蛋白和辅料以无定型物质状态（玻璃态）被限制在由冰晶形成的骨架当中，水分升华以后，固体骨架基本保持不变、干制品不失原有的固体结构，保持着原有形状，多孔结构的制品呈海绵状具有很理想的速溶性和快速复水性。我们先了解下冻干机冻干的原理，冻干底层的原理是基于物态的变化也称相变。通常物质有三种形态：固态、液态、气态，这三种形态在相互变化时会吸热或者放热，我们说冻干一般都是冻干水分，所以下面我们都是以水为例。

三、冷冻干燥机工作原理冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将**燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程.冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer)，该过程称作冻干(lyophilization)。冻干机的工作原理(如下图所示)是：液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却物质的热量后，汽化成低压低温的蒸汽，被压缩机吸入，压缩成高温高压的蒸汽后排入冷凝器，在冷凝器中向向冷却介质(水或空气)放热，冷凝为高压液体，经节流装置节流为低压低温的液体，再次进入蒸发器吸热汽化。真空冷冻干燥机通过低温冷冻与真空升华，能精确保留物质的活性成分，广泛应用于生物制药。

冷冻干燥机工作原理开机后将物料投入物料箱内进行冷冻.物料的冷冻过程，一方面是真空系统进行抽真空把一部分水份带走;另一方面是物料受冻时把某些分子中所含水份排到物料的表面冻结，达到冷冻要求后，由加热系统对物料加热干燥，通过抽真空把物料中所含的水份带到冷冻捕集箱结冻，达到物料冷冻干燥要求。冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，像干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer)，该过程称作冻干。传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。在实验室中，冻干有很多不同的用途，它在许多生物化学与制药应用中是不可缺少的。它被用来获得可长时期保存的生物材料，例如微生物培养、酶、血液、与药品，除长期保存的稳定性以外，还保留了其固有的生物活性与结构。真空冷冻干燥机在制备品质高的生物制品时作用明显，可去除水分而不破坏生物分子结构。西藏真空冷冻干燥机环保防腐

实时报警显示及历史报警查询功能，方便故障诊断及设备维护。湖南药品真空冷冻干燥机厂家

说明系统运行抽真空后，箱体泄露量少，箱体密封性能好，可保证冻干工艺流程既定流程顺利完成。板层温度分布均匀度确认通过在冻干机板层上均匀放置温度监测探头，可以考察冻干机板层温度，从而反映实际生产中产品实际到达温度，测试方法如下[3]。（1）选用50颗温度探头，平均分布于10层冻干机板层上（每层5颗，每层探头分布如图1、图2所示），设定温度验证记录仪记录时间间隔为1min。（2）启动冻干机，在空载的情况下进行板层热分布测试，温度测试点分别设置为-45℃、0℃和45℃。（3）在每个测试温度点温度稳定后，稳定记录30min。判定标准：（1）温度验证仪各探头温度的温差应＜2℃。（2）探头平均温度与系统显示温度温差应＜2℃。板层温度分布均匀度测试结果如表6所示。由表6可以看出，在设置点-45℃、0℃和45℃，温度验证仪各探头温度的温差均小于2℃，探头平均温度与系统显示温度温差均小于2℃，该性能测试方法可有效证明该冻干机各温度段板层温度均匀。在线蒸汽**功能与生物挑战性测试测试方法：（1）与板层温度分布探头布置相同，选用50颗温度验证探头放置冻干机内。（2）设定**温度为121℃，**时间为20min。（3）运行冻干机在线**程序。湖南药品真空冷冻干燥机厂家