ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单：认证注册条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组?????织的产品无重大顾客投诉及质量事故。诚信管理体系认证有助于增加合作机会。浙江50430管理体系辅导

四大体系认证对企业好处1、强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高企业在顾客心中的地位，增强顾客的信心。2、明确要求公司比较高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，比较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，及时对于体系不足之处采取措施。3、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。4、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，寻找产生不合格产品的根本原因，防止再次发生，降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。5、节省了第二方审核的精力和费用，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题。6、获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒；同时也是企业开展供应链管理很重要的依据。职业健康安全管理体系咨询ISO9001增强体系的效能并促进其与实际业务的融合。

标准的特点1、ISO27001标准是为了与其他管理标准，比如ISO9000和ISO14001等相互兼容而设计的，这一标准中的编号系统和文件管理需求的设计初衷，就是为了提供良好的兼容性，使得组织可以建立起这样一套管理体系：能够在很大程度上融入这个组织正在使用的其他任何管理体系。一般来说，组织通常会使用为其ISO9000认证或者其他管理体系认证提供认证服务的机构，来提供ISO27001认证服务。正是因为这个缘故，在ISMS体系建立的过程中，质量管理的经验举足轻重。2、ISO27001管理体系的框架ISO组织于2013年9月26日，推出了新的的版本ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系标准。3、PDCA持续改进理论基于PDCA循环框架构建信息安全管理体系，通过规划、设计实施、监控审计、以及持续改进，保证体系运作的有效性和长效性，真正实现信息安全的持续改进和优化，从而保障组织的业务安全。

（13）监视和测量资源是否都要进行周期检查？答：不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实产品的符合性，如密封性试验的气压表，控制台上的电压表等。（14）服务要求指什么？答：ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准中，仍然描述成服务。GB/T 50430是国家出台的一种针对建筑施工类企业施行的一种认证。

建筑行业，是一个实行资质准入的行业，没有资质的建筑企业几乎是无法获得工程的。一旦有了建筑资质，企业便能选择合适的工程承包，从而开始正常的运营。建筑业各种招标投标一般都需要四体系认证（环境管理体系认证、职业健康安全管理体系、质量管理体系、建筑施工质量体系），一个靠谱的质量体系认证更是对自身实力的比较好体现，是取得客户配套资格和进入国际市场至关重要的敲门砖。相较于建筑施工质量体系，ISO三体系大家应该都比较熟知。GB/T50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》,是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作,规范施工企业从工程投标、施工合同的签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准。其实就是通过推动企业实施GB/T50430,进一步强化和落实质责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。诚信管理体系认证有助于增加资金支持。江苏ISO14001管理体系监督

ISO13485体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求。浙江50430管理体系辅导

ISO50001认证范围根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性，将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围。1.能源供给能源供给共5个业务范围煤炭，油、气，电力，热力，其他（地热、分布式能源、余热）等。2.能源需求共10个业务范围钢铁，有色金属，化工，建筑材料，纺织，造纸，机械制造，交通运输，公共机构及服其它。ISO50001适用于任何组织，不论组织的规模、所属的产业部门或地理位置如何。标准适用于工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理，尤其是钢铁、金属、煤炭、电力、化学、建筑、造纸、纺织、水泥等高耗能行业。浙江50430管理体系辅导

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