IATF16949体系是一个很大的体系，如果你对IATF16949没有足够的了解，建立起来是有相当大的难度的，里边会涉及到很多问题。以下是给你列出的IATF16949第二阶段审核所需资料清单：a.质量手册。b.程序文件。c.公司所识别的过程模式图及过程清单（三种类型COP,SP,MP）。d.所识别流程与条文的关系，请记录于附件表格中;e.对应各流程所制定的目标的一览表，及其过去12月的绩效/趋势图。f.文件的清单或一览表。g.客户特别规定的清单或一览表，及其文件(与过程的矩阵)。h.客户所提供的绩效信息或成绩表，及客户满意度调查的结论报告。i.客户抱怨的一览表及相关资料。j.内部审核结果及报告。k.合格内部审核员的清单或一览表。l.管理审查计划、报告。m.事先确认公司每一个厂址的员工数、生产班次及其时间。n.FMEA(包括DFMEA，如有需要时)。。ISO 45001明确提出将职业健康安全管理体系整合到组织的业务流程中。ISO45001管理体系年审

（9）组织的质量目标值很低是否能通过认证？答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。（10）正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。（11）过程业绩和质量目标有何关系？答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。（12）组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？答：可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。ISO5001管理体系认证ISO27701可以规范组织内部个人隐私信息安全管理，满足各国相关隐私?；し煞ü娴囊蟆?/p>

ISO20000是世界上第1部针对信息技术服务管理(ITServiceManagement)领域的国际标准，ISO20000信息技术服务管理体系标准了被认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。该标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。ISO20000认证指组织建立的信息技术服务管理符合ISO20000标准，从而通过ISO20000认证。ISO20000认证标准着重于通过“IT服务标准化”来管理IT问题，即将IT问题归类，识别问题的内在联系，然后依据服务水准协议进行计划、推行和监控，并强调与客户的沟通。该标准同时关注体系的能力，体系变更时所要求的管理水平、财务预算、软件控制和分配。

lassIIb中风险定义如下：a.用于改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e.控制生育或防止传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险定义如下：a.与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。ISO27001标准是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。

第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。第21步现场审核的不符合项纠正纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即短是7天后无问题即可拿证。第22步取得ISO9001质量管理体系认证证书在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。诚信管理体系认证有助于提升企业形象。ISO5001管理体系认证

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构。ISO45001管理体系年审

SO14000系列标准是国际标准化组织很对环境管理推出的第二个管理体系标准，其内容涉及管理管理体系、环境审核、生命周期评价等国家环境领域内的诸多焦点问题。在ISO14000系列标准中，以ISO14001标准为重要，它融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准。标准要求企业对生产全过程进行有效控制，从初的设计到终的产品及服务交付，都需要考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响。通过设定建立目标、指标、管理方案对重要环境因素进行控制，达到减少或完全避免污染物超标排放，从而节省支出，降低成本，获得的经济效益。ISO45001管理体系年审

安徽企拓科技服务有限公司成立于2019-04-26，同时启动了以安徽企拓科技为主的服务认证，体系认证，专项技术服务认证产业布局。旗下安徽企拓科技在商务服务行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。随着我们的业务不断扩展，从服务认证，体系认证，专项技术服务认证等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。安徽企拓科技服务有限公司业务范围涉及主要包括申请、复审和无效、专利权转让、诉讼、文献翻译、 信息检索及分析、预警、企业知识产权制度建设及贯标、知识产权顾问 及人才培训等服务，专业领域涵盖电子、电力、通信、半导体、图像处理、 计算机软硬件、网络技术、云计算、新材料、环境工程、机械、机电、精密仪器、 冶金、化学、生物、医药等多个技术领域。等多个环节，在国内商务服务行业拥有综合优势。在服务认证，体系认证，专项技术服务认证等领域完成了众多可靠项目。