（9）组织的质量目标值很低是否能通过认证？答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。（10）正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。（11）过程业绩和质量目标有何关系？答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。（12）组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？答：可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。ISO27701可以明确隐私保护管理合规目标，减轻组织合规负担的同时降低组织合规风险。江苏汽车质量管理体系培训

标准适用范围ISO27000信息安全管理认证标准族包括：A：ISO27000原理与术语Principlesandvocabulary。B：ISO27001信息安全管理体系—要求ISMSRequirements(以BS7799-2为基础)。C：ISO27002信息技术—安全技术—信息安全管理实践规范。D：ISO27003信息安全管理体系—实施指南ISMSImplementationguidelines。E：ISO27004信息安全管理体系—指标与测量F：ISO27005信息安全管理体系—风险管理ISMSRiskmanagement。G：ISO27006信息安全管理体系—认证机构的认可要求。H：ISO27007信息技术-安全技术-信息安全管理体系审核员指南。ISO/IEC27001是由国际标准化组织发布的国际标准，包括物理和环境安全、操作安全、通信安全等14个控制域、114项控制措施，覆盖公司信息安全的各个领域，是当前信息安全管理领域****的国际通用标志，在金融、互联网、人工智能、制造、航空运输等各个行业有着较多的最佳实践。信息安全对每个企业或组织来说都是需要的，所以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受地域、产业类别和公司规模限制。从获得认证的企业情况看，较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、IC制造和软件外包等行业。ISO9001管理体系办理诚信管理体系认证来提高企业信用的透明度，向社会和投资者展示企业的信用品质，树立企业外在的信用形象。

ISO20000是世界上第1部针对信息技术服务管理(ITServiceManagement)领域的国际标准，ISO20000信息技术服务管理体系标准了被认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。该标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。ISO20000认证指组织建立的信息技术服务管理符合ISO20000标准，从而通过ISO20000认证。ISO20000认证标准着重于通过“IT服务标准化”来管理IT问题，即将IT问题归类，识别问题的内在联系，然后依据服务水准协议进行计划、推行和监控，并强调与客户的沟通。该标准同时关注体系的能力，体系变更时所要求的管理水平、财务预算、软件控制和分配。

ClassIIa低到中风险定义如下：a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者c.长期使用之第I(d)类装置d.控制或交换能源用之主动式医治装置e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f.消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波医治器、红外线电子医治器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。ISO13485体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求。

认证注册需要的主要文件1.法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2.有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。3.组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5.管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7.国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。8.产品说明书（适用时，如：终产品需提供）。9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:终产品需提供)。ISO50001能源管理体系认证助力中国绿色低碳发展。安徽环境管理体系培训

ISO/IEC 27001帮助组织管理其信息安全的系列标准一部分。江苏汽车质量管理体系培训

什么是信息安全管理：通过计划、组织、领导、控制等环节来协调人力、物力、财力等资源，以期有效达到组织信息安全目标的活动。信息安全管理体系（InformationSecurityManagementSystem，简称ISMS）。初由英国标准学会（BSI）提出，分为两个部分：BS7799-1《信息安全管理实施细则》、BS7799-2《信息安全管理体系规范》。在2005年10月，该规范通过了国际标准化组织ISO的认可，正式成为国际标准ISO/IEC27001，被接受。这套标准是建立信息安全管理体系的一套需求规范，其中详细说明了建立、实施和维护信息安全管理体系的要求，指出实施机构应该遵循的风险评估标准。江苏汽车质量管理体系培训

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