***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民**应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民**负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民**有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程。阜宁品牌自动化科技技术指导

    安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资，两部分增量合计。这增量的，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些**产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。截止到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品。永康网络营销自动化科技创新服务利用长期对医疗器械行业市场**搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型。

    《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告前瞻[1]》显示，2005年，中国已成为*次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为，同比增长，累计顺差额。2007年中国医疗器械进出口总额为，同比增长，全年贸易顺差。中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国**新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的前列。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的***常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元**投资安排里。

    但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。***药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照***药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家。

    由备案人向所在地设区的市级人民**负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口***类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向***药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过***药品监督管理部门在线***服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向***药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械。随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁。海陵区品牌自动化科技诚信为本

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求。阜宁品牌自动化科技技术指导

    制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。***药品监督管理部门应当配合***有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、***、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线***服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设。阜宁品牌自动化科技技术指导

楠青医疗技术（上海）有限公司是一家从事医疗设备、自动化科技、机器人科技、生物科技、机电设备、电子科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，医疗器械、工业机器人、自动化设备、电子产品、数控设备、计算机、软件及辅助设备的销售，从事货物及技术的进出口业务。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动的公司，是一家集研发、设计、生产和销售为一体的专业化公司。楠青医疗深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供***的医疗设备，自动化科技，机器人科技，生物科技。楠青医疗始终以本分踏实的精神和必胜的信念，影响并带动团队取得成功。楠青医疗创始人张海青，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。