成型后的处理方式普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中性化处理。因为加热玻璃可促使氧化钠析出在容器的内表面，在与溶液接触一段时间后，钠离子迁移入溶液，产生OH-，使得非缓冲溶液的pH值变大。溶液中的化学组成溶液中的某些化学成分会加快脱片的形成，如枸橼酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸盐等对玻璃都具有较强的侵蚀性。pH值是另一个关键因素，因为碱性溶液(pH>8.5)能导致玻璃内表层溶解，增加富硅区域形成脱片的风险。AVT现货提供遮光管瓶。北京进口药用玻璃瓶实验室采购

    一、玻璃脱片现象及其对药品质量的威胁玻璃作为硅酸盐无机类材料，是各种性能*稳定的材料之一，且光洁透明，适宜药品的包装贮存和保质。同时，相对于其他材料，玻璃价格较低廉。近年来，我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展，已成为药品包装领域的主要包装材料之一。玻璃虽具有以上优点，但也存在一个主要缺点：在特定条件下会有玻璃薄片从玻璃容器的内表面脱落，直接进入到溶液中形成玻屑，有时肉眼难以觉察。在过去的几年中，注射药物中存在玻屑的问题日益增多，已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。如2020年美国FDA官网公布16起注射剂召回事件，其中由于发现微粒物质、安瓿瓶破裂等可能与玻璃容器有关的召回共有8起，给企业和社会都造成了巨大损失。而对药品生产企业而言，玻屑等可见异物的控制相对于其它项目来说算是*难控制的一项。其难于控制的原因有两个：一是，难于发现；二是难于找到真正的原因。难于发现，是因为一旦生产工序中存在具有影响可见异物的因素，它不会导致每个单元产品的可见异物都不合格，在抽检的过程中很难发现。且可见异物不像其它项目那样，一旦发现就立刻可以锁定相关环节，在那个环节进行排查即可，相反影响可见异物的生产工序较多。福建透明遮光药用玻璃瓶实验室采购有着深厚的底蕴，熟悉各种法规且有行动迅速的团队为客户提供精细化的定制服务。

注射剂与玻璃包装容器的相互作用注射剂的药物与玻璃包装容器可发生物理化学反应。常见的反应有：某些药物对酸、碱、金属离子等敏感，如果玻璃中的金属离子和/或镀膜成分迁移进入药液，可催化药物发生某些降解反应，导致溶液颜色加深、产生沉淀、出现可见异物，药物降解速度加快等现象；玻璃中的钠离子迁移后，导致药液pH值发生变化，某些毒性较大的金属离子或阳离子基团迁移进入药液也会产生潜在的安全性风险。对于某些微量、***窗窄、结构上存在易与玻璃发生吸附官能团的药物，或是***中含有微量功能性辅料（如抗氧剂，络合剂）的药物，玻璃容器表面可能会产生吸附作用，使药物剂量或辅料含量降低。注射剂会对玻璃内表面的耐受性产生影响，降低玻璃容器的保护作用和功能性，甚至导致玻璃网状结构破坏致使其中的成分大量溶出并产生玻璃屑或脱片，引发安全性问题。影响玻璃内表面耐受性的因素包括玻璃容器的化学组成、生产工艺、成型后的处理方式，以及药物制剂的***（组成成分、离子强度、络合剂、pH值）、灭菌方式等。

    对于pH值偏碱性、或组成成分可能与碱性金属离子发生相互作用的药品制剂而言，为避免容器内表面发生化学侵蚀，威胁药品质量，更应选择低碱性溶出的玻璃包材产品。以上反应及情形*发生在玻璃与介质之间，如是药物，情况则更为复杂。四、影响玻璃容器形成脱片的主要因素影响因素包括玻璃容器的化学组成、生产工艺、成型后的处理方式，药物制剂的**(如组成成分、离子强度、络合剂、pH值)，及灭菌方式等。（1）玻璃的化学组成玻璃的主要成分为二氧化硅，化学组成并不恒定，在一定范围内允许有波动，不同厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化钠、氧化钾和氧化铝，有较强的耐水性和耐热震性。Ⅲ型钠钙玻璃含硅60％～75％，氧化钠和氧化钾12％～18％，及氧化钙、氧化镁和氧化铝5％～12％，碱金属元素含量较高，耐水性较弱。（2）成型后的处理方式普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中性化处理。因为加热玻璃可促使氧化钠析出在容器的内表面，在与溶液接触一段时间后，钠离子迁移入溶液，产生OH-，使得非缓冲溶液的pH值变大。（3）溶液中的化学组成溶液中的某些化学成分会加快脱片的形成。AVT为您带来IRAS长期低碱处理管瓶，这些IRAS管瓶制造技术源自日本岩田硝子工业。

注射剂与药用玻璃相容性研究的法规要求相对于欧美发达国家，我国相容性研究开展的比较晚。随着因药用玻璃产生“玻屑”导致注射剂被召回的事件逐渐增多，国家食品药品监督管理局2012年11月下达了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。明确要求注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。艾伟拓企业承诺：以我辅料品质包您产品优势！北京进口药用玻璃瓶实验室采购

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    将会有具体的药包材品种纳入到药典的各论中。在此大趋势下，选用符合各国药典标准的玻璃包材，不*可以给予产品更好的质量保证，同时还可以降低国内外申报的难度，从产品长远推广的角度考虑无疑是正确的选择。三、玻璃表面的化学侵蚀机制水对玻璃的侵蚀始于水中的氢离子与玻璃中碱金属离子的交换过程，以及水分子渗透进入玻璃的过程。玻璃中的硅酸与被交换出的碱金属离子发生中和反应生成硅酸盐，另外，水分子也能与硅氧骨架直接起反应。反应产物Si(OH)4是一种极性分子，它能使周围的水分子极化，定向附着在自己周围，形成一个高度分散的系统，称为硅酸凝胶，除有一部分溶于水溶液以外，大部分附着在玻璃表面，形成一层薄膜。在碱性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各种阳离子。同时OH-离子也能直接破坏硅氧骨架，使Si-O键断裂，*后变成硅酸离子，或与吸附在玻璃表面上的阳离子形成硅酸盐，并逐渐溶解于碱液中。当超过了溶解限度，就会生成肉眼看不见的微粒。碱对玻璃的侵蚀过程不会生成硅胶保护膜，所以侵蚀会不断进行下去。根据以上化学反应机制不难判断，低碱金属离子含量、低碱性溶出的玻璃包材发生脱片、生成玻屑的可能性更低。北京进口药用玻璃瓶实验室采购

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