第二类医疗器械经营备案变更：1）应提交：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》；b）经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章的。 生产企业注册地址改变。南山区三类医疗器械咨询方案

一、产品临床要求：二类产品的临床资料，严格执行国家总局下发“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”和“医疗器械临床评价技术指导原则”的相关要求。二、临床备案要求：国家总局下发了“关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告”，请相关企业严格按照公告的要求开展临床试验备案工作，同时监管部门将加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。三、关键原材料要求：为确保医疗器械产品的质量可控，要求企业在注册资料申报中，应将影响产品性能参数的关键原材料的采购合同、供应商的相关资质资料一并上报备查。若产品关键原材料供应商变化，企业申请许可事项变更。宝安区三类医疗器械咨询协议所提交材料真实性的自我保证声明。

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；2、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符；3、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；4、做好医疗器械销售记录存档工作；5、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；6、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。7、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。

第二类医疗器械产品注册：1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；2、申请人应当是依法进行登记的企业；3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。产品样品生产要求：依据相关条例规定，二类产品样品的生产不允许委托。企业二类产品样品需在自有的生产场地生产，样品的生产条件必须和注册后上市产品的生产条件相一致，无菌、植入、体外诊断试剂类产品必须在符合《医疗器械质量管理规范》的生产场地条件下生产。原则上不在上述目录中的产品，企业必须走产品分类界定程序。

医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度24.医疗器械运输管理制度25.批号和有效期管理制度26.质量否决制度经营范围和经营规模相适应的经营场所。盐田区认证医疗器械咨询代理

温测系统的测量范围等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。南山区三类医疗器械咨询方案

第二类医疗器械经营备案变更受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 南山区三类医疗器械咨询方案

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