第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。龙岗区专业医疗器械咨询工作

第二类医疗器械生产许可：所有申报材料均需扫描成电子版（图片或PDF格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统进行网上申报；生产许可证号、产品注册证号填写完整，不能简写；生产范围要对应所注册产品选择至二级目录；附件要上传齐全，确保与纸质材料完全一致，不能漏项；变更申请表中“变更后事项”，未发生变更项目空起不用填写；无菌和植入产品请先申报医疗器械生产质量管理规范检查通过后再申报生产许可；生产地址实体变更按非文字性变更申报；延续和变更许可申请要单独依次申报；信息系统中有审批记录的企业。光明区三类医疗器械咨询价格拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持的。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章的。 产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准。

医疗器械第三方冷链库物流委托：第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：01温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。02冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。03当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。上海质量好医疗器械咨询采购

所提交材料真实性的自我保证声明。龙岗区专业医疗器械咨询工作

医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度24.医疗器械运输管理制度25.批号和有效期管理制度26.质量否决制度龙岗区专业医疗器械咨询工作

厦门快盈商务服务有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在福建省等地区的商务服务行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**厦门快盈商务服务供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！