第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。龙华区认证医疗器械咨询

人员岗位职责一.养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。东莞正规医疗器械咨询工作具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持的。

第三类医疗器械经营许可证受理条件：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的。 注册申报前相关事项申请资料的受理和形式审查等方面的沟通和答疑。

人员岗位职责一.质量验收岗位职责1、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查；2、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。3、质量责任：（1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责；（2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责；（3）对验收工作的及时性负责；（4）对验收操作的规范性负责。 具有与经营规范和经营范围相适应的相对的经营场所。深圳二类医疗器械咨询分类

生产地址的文字性改变。龙华区认证医疗器械咨询

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：1)《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；2)组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3)承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；4)贮存、运输设施设备目录；5)承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；6)计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；7)通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；8)质量保证协议（储运委托合同）格式文本。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 龙华区认证医疗器械咨询

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