第二类医疗器械经营备案变更：1）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。2）变更经营方式的，还应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准。福建放心医疗器械咨询网站

人员岗位职责一.质量管理机构或者质量管理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、组织验证、校准相关设施设备；9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；10、负责医疗器械召回的管理；11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。惠州放心医疗器械咨询代理仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

人员岗位职责一.企业负责人岗位职责：1、坚持“质量”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

医疗器械第三方冷链库物流委托：第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。01建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。02根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。03验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。04根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。表格内容不能缺项，字迹清楚。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。惠州放心医疗器械咨询代理

与经营范围和经营规模相适应的经营场所。福建放心医疗器械咨询网站

第二类医疗器械生产许可：所有申报材料均需扫描成电子版（图片或PDF格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统进行网上申报；生产许可证号、产品注册证号填写完整，不能简写；生产范围要对应所注册产品选择至二级目录；附件要上传齐全，确保与纸质材料完全一致，不能漏项；变更申请表中“变更后事项”，未发生变更项目空起不用填写；无菌和植入产品请先申报医疗器械生产质量管理规范检查通过后再申报生产许可；生产地址实体变更按非文字性变更申报；延续和变更许可申请要单独依次申报；信息系统中有审批记录的企业。福建放心医疗器械咨询网站

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