医疗器械第三方冷链库物流委托：第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。01建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。02根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。03验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。04根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。依据相关条例规定，二类产品样品的生产不允许委托。深圳二类医疗器械咨询需求

第二类医疗器械经营备案凭证材料清单的：1）第二类医疗器械经营备案表的2）居民身份证的3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明4）组织机构与部门设置说明5）经营范围、经营方式说明的6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图7）房屋产权证明文件或者租赁协议复印件的8）经营设施、设备目录的9）经营质量管理制度、工作程序等文件目录的10）营业执照11）拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料（如有） 坪山区医疗器械咨询经营范围检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

医疗器械产品备案受理条件：国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的医疗器械。材料清单：1）医疗器械备案表2）安全风险分析报告3）产品技术要求4）产品检验报告5）产品说明书及小销售单元标签设计样稿6）生产制造信息7）符合性声明8）营业执照第三类医疗器械经营许可证材料清单：1）主要经营设施、设备目录2）经营质量管理制度、工作程序等文件目录3）信息管理系统基本情况4）拟委托医疗器械第三方物流材料（如有）5）场地承诺书

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

第三类医疗器械经营许可证材料清单：1）医疗器械经营许可证申请表2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。如新申请涉及以下经营范围，还应提交关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。福田区一类医疗器械咨询协议

仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。深圳二类医疗器械咨询需求

医疗器械第三方冷链库物流委托：第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：01温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。02冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。03当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。深圳二类医疗器械咨询需求

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