冻干微球简介。微球是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体，其粒径一般在1—250μm之间。微球制剂有如下特点：1.靶向性；2.缓释与长效性；3.栓塞性；4.掩盖药物的不良气味及口味；5.提高药物的稳定性并降低胃刺激性；6.液态药物固态化。制备微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三种。根据所需微球的粒度与释能及临床给药途径不同，可选用不同的制备方法。微球制剂的主要缺点是其载药量有限．生产工艺和质量标准较为复杂等。生物试剂（如核酸检测试剂）要求常温下保存，这就要求生物试剂不能以液体形式保存，需要脱水。试剂脱水的方法一般有：1.点胶干燥.2.液氮冻干球技术（冻干珠技术）。点胶干燥采用加热烘干的技术将通过真空高温加热的方法将试剂中的水分蒸干。高温可能会对酶、蛋白产生影响，且相对不易复溶。冻干微球技术则采用冷冻干燥的技术对试剂进行脱水。冻干微球技术能够大限度的保持了酶/蛋白等的活性，且冻干球具备疏松网状结构，复溶迅速。冻干球技术能将室温下不稳定的化学试剂转化为品质高、稳定的、定量的冻干球可以长期保存，可以室温保存，也可以2~8℃保存。冻干微球针对小试装载量开发冻干工艺，为中试和量产提供工艺指导。高精量点液冻干微球分装机

真空冻干微球的设备特点：1、立式开门式结构，可实现物料的原位冻干；2、以PLC为重点，采用触摸屏作为人机界面，实时记录冻干进程中多路温度数据。3、可预置搁板控温曲线，实现升华过程的自动化。4、采用风冷系统，占地小，结构紧凑。采用循环水冷却，不受环境制约。5、采用余热回收系统，设备可连续不间断工作。6、该机由制冷系统，真空系统，加热系统，冷却系统，喷淋系统，电控系统等多系统组成的，其结构复杂，控制程序互锁闭锁很多，具有一定的先进性。7、重点器件由制冷压缩机，水冷却器，真空泵，油泵，水泵，电子真空计，搁板，冷阱等组成。北京POCT冻干微球冻干微球稳定性好，可在常温下运输和储存。

冻干珠技术能将不稳定的化学试剂转化为品质高、稳定的、定量的冻干珠小球，特别方便药物的储藏运输，是一门颇受欢迎的技术冷冻干燥机是将含有水的物料，预先低温冻结成固体，然后在真空环境下，不经液体直接升华成气体的真空冷冻干燥设备。冻干技术在化妆品行业应用能够充分保存生物物质的活性成分、天然营养，能延长保存时间，复水性好。因为化妆品冻干机加工处理后含水量在1~2%，采用真空密封包装，有效抑制微生物的生长，不用添加防腐剂。化妆品冻干微球是通过酶、蛋白、精华液等活性物质，预先通过精密仪器加工成光滑球体，进入化妆品冷冻干燥机设备进行冷冻一升华干燥一解析干燥三个阶段运行，经过30小时左右的真空冷冻干燥，得到冻干微球保留原有的活性成分，迅速复溶，能长时间保存，使用方便。冻干技术与生物技术的不断发展，解决了容易化妆品生物制剂发生变质，活性成分不能长期保存，运输困难的等问题。因而冻干机在化妆品行业得到普遍应用。

冻干珠小球技术及工艺制备流程。“IVD”全名叫“invitrodiagnosticproducts”，中文译为体外诊断产品。作为全球IVD诊断市场热门的新兴技术之一，液氮冻干珠小球在过去两年得到快速发展。从海外IVD展会，及国内IVD展会，从试剂生产商，到仪器生产商，对冻干珠小球技术的关注度持续上升。随着海外跨国公司加快推进冻干珠小球技术并开始布局量产，不远的将来，冻干珠小球必将成为IVD领域的市场主流。液体试剂需要冷链运输和低温保存，运输和保存成本高，条件苛刻，性能不稳定，保质期短。而冻干珠小球则有如下诸多优势，随着未来因量产而带来的生产成本的降低，必将助力IVD快速诊断的爆发性增长。检测精度高；快速诊断新技术。封装后，可常温存储和运输，极大降低了运输成本。冻干珠小球具备疏松网状结构，复溶迅速。能够大限度地保持酶/蛋白等的活性。应用范围广，从核酸/PCR检测，免疫检测，到环境检测等。冻干微球可以室温保存，也可以2~8℃保存。

冻干微球工艺究竟怎样？冻干微球也称为冻干珠，冻干微球的制备方法是先将试剂溶液通过定量泵输送至脉冲控制器，再通过滴管准确滴入专门使用制冷剂中。液体迅速凝结成定量的冰珠，然后将冰珠放入冻干机设备中进行真空冷冻干燥，使水分升华形成冻干微球。冻干微球冻干机冻干微球技术可以在很大程度上保持酶/蛋白质的活性，冻干微球具有松散的网络结构和快速的再溶解。可长期保存，常温或2～8℃。1、待冻干的微滴状微球进入冻干实验室的冻干工艺研发流程，提供更完善的冻干工艺；2、冻干上样介质：根据厂家要求，用不同的介质对冻干机上样；3、载量：根据小试载量开发冻干工艺，为中试和量产提供工艺指导；4、冻干效率：可根据厂家需要选择不同型号的冻干机，也可定制；5、冻干产品的一致性：冻干机采用严格的行业标准生产，在行业内好评率高；6、冻干后储存：冻干后的微球稳定性好，可在常温下运输和储存。冻干微球技术是将不稳定的化学品转化为高质量、稳定、定量的冻干微球。高精量点液冻干微球分装机

冻干微球通过滴管准确滴入专门使用制冷剂中。高精量点液冻干微球分装机

一台好的中试冻干机制造的冻干微球要有哪些优势？中试冻干机的整个冻干过程都是在低温低压环境下进行，冻干方式能有效地保留冻干产品的热敏性成分及原有生物特性。冻干过程是一个由低温逐渐缓慢升温的过程，如果升温过快、温度过高，容易导致冻干产品外观崩塌、品相不佳，冻干过程分为：预冻、升华干燥、解析干燥等三个阶段。中试冻干机具有制冷能力强，满足温控要求和捕水能力要求。具有真空能力强，满足要求和真空控制要求。循环系统稳定运行满足温度均匀等要求。电控系统功能齐全，满足运行控制准确、稳定、安全和数据记录保存追溯等要求。冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后疏松多孔体积不变。高精量点液冻干微球分装机

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