医疗器械与药品相容性研究

医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分，企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险，针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出，“对于预期用于输注药品的器具，企业需提交所输注药品与器具的相容性研究报告”，同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药品或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中，都应开展相应的相容性研究。

医疗器械与药品相容性研究主要包含三个部分：a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的，不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性，而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究，从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。 医疗器械生物相容性分析怎么做？找微谱！上海医疗器械检测流程

    表面处理企业常见问题1、表面处理产品生产商·想快速开发一款表面处理产品，但自有研发设备薄弱、研发能力不足·和国外高端产品性能差距较大，想改善自有产品，但没有方向·想了解同行产品的配方组成，但缺乏技术手段·研发投入大、周期过长，同时**技术人员离职会造成技术成果流失微谱技术解决方案及服务项目推荐·配方分析，通过对样品进行成分分析，提供样品基础配方并为客户推荐原材料及工艺·产品优化，通过对比分析找到性能差异的关键组分，并结合行业经验为客户提供产品优化方案·产品开发，提供成熟的小试、中试到产业化的成套技术解决方案·未知物分析，通过成分分析确定异物/不明物质的成分，并推断产生原因 上海医疗器械检测流程医疗器械检测怎么做？找微谱！

    指定产品定量定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称产品的精确含量。定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称产品的精确含量。“指定产品定量”服务项目须要求客户告知指定产品的化学名称，如聚乙烯（PE）、环氧产品等，分析报告结果关注样品中此产品的准确定量结果。“指定产品定量”报告结果包括：指定产品的含量结果。“指定产品定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。指定产品定量

在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的有关部门常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。医疗器械检测怎么收费？找微谱！

工艺过程污染物及残留物研究

工艺过程污染物及残留物是影响医疗器械安全性的重要因素之一，因此考虑材料加工条件的影响以及添加剂的使用和污染是非常重要的。宜给予特别考虑的方面包括：

1、加工过程如模塑、表面处理、焊接或机加工等过程污染物；

2、预期的添加剂或加工助剂，如催化剂、抗氧剂、表面处理剂及其他；

3、潜在的过程污染物，如清洗剂、消毒剂/消菌剂、蚀刻剂、脱模剂、切削液、润滑剂等；

4、生产和加工、临床使用和贮存过程中的降解产物；

5、潜在的化学物和添加剂的残留物等。

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    重大项目分析定义：指在某个重大技术项目进展过程中，根据客户需要，全程提供个性化***的微观图谱分析服务。“重大项目分析”可以在客户项目进行过程中对各阶段样品进行“微谱分析”，帮助客户了解组分信息，或帮助客户确定中间合成产物的分子结构等信息，以提供项目进展的方案与建议，或为客户提供全方面、个性化的“微谱分析”技术支持。“重大项目分析”报告结果包括：提供样品组分列表、所采用的技术方法、结论分析。“重大项目分析”售后技术服务包括（1）提供分析项目的谱图及解析；（2）技术工程师对项目的定期汇报；（3）技服工程师（或项目经理）定期回访；（4）12个月售后服务周期。 上海医疗器械检测流程