暖通空调系统是无尘车间的“心脏”，直接决定了洁净度、温湿度和压差的稳定。其安装精度要求极高。风管系统必须采用镀锌钢板或不锈钢制作，所有咬口、法兰连接处需用密封胶严格密封，确保气密性。风管在预制、运输、安装过程中必须保持内部清洁，安装后需彻底清洁并封口保护。高效/超高效空气过滤器（HEPA/ULPA）是屏障，其安装必须可靠。安装前需对安装框架进行严格检漏（如PAO/DOP测试），安装过程需极度小心，确保滤芯无损伤、密封垫压缩均匀且无泄漏。送回风口的安装位置、数量、形式需精确符合设计要求，以保证气流的均匀性和覆盖度。整个系统安装完成后，必须进行严格的风量平衡调试（TAB）。所有表面和设备必须按照规定的程序和方法进行清洁和消毒。长沙万级无尘车间改造

在GMP车间设计中，墙面和地面材料的选择也至关重要。材料应易于清洁、耐磨损，并且不会释放有害物质。通常使用光滑、无缝的材料，如环氧树脂涂料或不锈钢，以减少污垢和微生物的附着。此外，墙面和地面的转角处应设计成圆弧形，以便于清洁和消毒。GMP车间的噪音控制同样重要，因为过高的噪音水平会影响操作人员的工作效率和安全。设计时应采取隔音和吸音措施，如使用隔音材料和安装隔音屏障。此外，设备的布局应考虑减少噪音的传播，例如将高噪音设备隔离在专门的房间内。广安十万级无尘车间建造尽量减少人员在无尘车间内的活动和交谈。

照明系统在无尘车间设计中同样重要。由于无尘车间需要保持密闭，自然光照无法满足需求，因此必须依赖人工照明。设计时应选择不易产生热量和尘埃的照明设备，并确保光线分布均匀，避免产生阴影，因为阴影区域可能成为微生物的滋生地。同时，照明设备应易于清洁和维护，以保证其不会成为污染源。温湿度控制是无尘车间设计的另一个重要因素。无尘车间内的温湿度必须保持在一定的范围内，以确保生产环境的稳定性和产品的质量。这通常通过中央空调系统来实现，该系统不仅能调节温湿度，还能控制空气的流向和压力梯度，从而防止外部污染空气的渗入。

在无尘车间内进行的生产操作本身是污染控制的焦点。所有工艺步骤必须进行风险评估，识别潜在的污染点（如物料暴露、设备干预、人员操作），并制定针对性的控制措施。关键操作应在单向流保护罩（RABS）或隔离器（Isolator）内进行，比较大限度减少人员直接干预。物料暴露时间应尽量缩短，容器开启、转移、混合等操作需有详细SOP并严格遵循。设备设置、调试、故障排除等干预活动，必须按规程进行，动作轻缓，减少扰动。工器具使用前后需清洁消毒并定点存放。禁止在生产区域进行非必要的活动（如维修、文件书写）。生产过程中应尽量减少人员进出和走动。任何掉落的物品必须按规程清洁处理后方可复用或废弃。过程监控（如粒子在线监测、人员操作视频审查）是确保规定动作被执行的有效手段。批生产记录需详细记录关键操作步骤和时间点。空气在净化车间内通常保持层流（单向流）或紊流（非单向流）状态。

设备布局在GMP车间设计中也至关重要。设备应根据生产流程合理安排，避免不必要的物料搬运和交叉污染。同时，设备的维护和清洁也应易于进行，以符合GMP对设备管理的要求。此外，设备的布局应留有适当的空间，以便于操作人员的通行和日常维护。GMP车间的排水系统设计也非常重要，必须确保排水畅通且不会对生产环境造成污染。排水系统应设计有适当的坡度和防反流措施，避免污水倒灌。同时，排水管道应易于清洁和维护，以防止微生物的滋生。HEPA或ULPA过滤器是维持无尘车间洁净度的主要设备。东莞百级无尘车间装修

风淋室是人员进入无尘车间的重要缓冲通道。长沙万级无尘车间改造

无尘车间的环境状态并非一成不变，必须通过科学严谨的监控体系进行持续验证和预警。监控参数包括空气悬浮粒子浓度（按不同粒径如0.5μm, 5.0μm等，依据ISO 14644标准）、环境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、压差（确保洁净梯度稳定，防止低级别区污染倒灌）、温湿度（影响舒适度、静电控制、微生物繁殖）、以及风速/风量（保证换气次数和气流流型）。需根据风险评估，在关键操作区、走廊及不同级别交界处设立固定和/或移动采样点，制定详细的监测计划（频次、方法、点位）。使用经校准的精密仪器（粒子计数器、微生物采样器、压差计、温湿度记录仪）进行检测。所有数据必须实时记录、定期分析并设置警戒限和行动限。一旦超标，必须启动偏差调查程序，查明根源（如设备故障、人员操作失误、高效泄漏、清洁失效等），采取纠正预防措施，并重新验证环境合格性。长沙万级无尘车间改造