智能化控制——泰林生物隔离器的数智化大脑。泰林生物隔离器搭载依据GAMP5设计的智能化控制系统,采用WIN CC操作界面与人机工程学交互逻辑,支持多级权限管理、电子签名、审计追踪及数据备份还原功能,完全符合GMP、FDA 21CFR Part11等国内外数据合规要求。系统新增过氧化氢浓度、载气露点等8项监测参数,实时采集并可视化展示灭菌过程关键数据,配合无菌检查信息管理系统,实现从“操作控制”到“数据追溯”的全流程数智化,为医药企业的质量审计与工艺优化提供可靠数据支撑,是泰林生物“智能+合规”的技术标签。泰林生物硬舱体层流型无菌隔离器适用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等领域。浙江国产隔离器
泰林生物隔离器搭载智能化控制系统,操作交互便捷,数据存储安全可追溯。该隔离器搭载新一代工控管理系统,依据GAMP5设计,采用WIN CC控制系统,具有简便、易用的人机交互界面,操作方便。系统内置多级权限管理机制,具备电子签名和审计追踪功能,以及数据备份与还原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证(CSV)与数据完整性(DI)要求。系统新增监测参数:包括过氧化氢溶液浓度、过氧化氢饱和度、载气露点温度、载气流量,帮助用户精确掌握灭菌过程中过氧化氢的汽化状态,为优化灭菌工艺、提升灭菌效果提供数据支撑,进一步强化隔离器的智能化控制水平。安徽无菌试验隔离器符合人体工学的泰林生物隔离器,提升操作人员工作舒适度。
泰林生物STI系列软舱体无菌隔离器适用于无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试。该隔离器由透明PVC膜组成,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,在保障操作可视化的同时,兼具美观性与清洁维护便捷性。其传递舱与操作舱既支持组合联动使用,亦可根据实验需求单独运行,灵活适配不同场景的检测任务,同时具备成本效益优势。在设计理念上,STI系列采用模块化设计架构,各功能模块高度集成,支持现场快速组装调试,大幅缩短设备部署周期。控制系统搭载新技术,配备双重过氧化氢(VHPS)灭菌模式(快速模式与标准模式),可根据检测任务紧急程度与灭菌要求灵活切换;同时集成无菌检查信息管理系统,实现检测流程的数字化管理。
人机工程学——泰林生物隔离器的用户关怀。泰林生物的隔离器以“操作舒适性”为设计原点,通过优化操作面板倾角(视线自然夹角)、光源布局(无反光)、高度调节(适配站姿/坐姿),降低颈部疲劳与视觉干扰;支持Mock-up定制服务,可根据客户身高、操作习惯调整手套口位置、台面高度(如站立场景提升台面,坐姿场景优化手套角度)。对比传统全包裹面罩+双层工作服的“束缚式”防护,泰林隔离器只需单层工作服+一次更衣,长时间操作无闷热感,真正实现“安全防护”与“人体舒适”的平衡,是泰林生物“以用户为中心”的技术体现。泰林生物隔离器配套提供汽化过氧化氢(VHP)灭菌工艺开发与验证服务。
软舱体STI系列——经济高效的“灵活之选”。泰林生物STI系列软舱体隔离器以透明PVC膜+硬顶结构设计,兼顾可视化与清洁便捷,是无菌制剂/API无菌测试的“经济之选”。其传递舱/操作舱可组合/单独使用,模块化设计支持现场快速组装(部署周期缩短50%),双重VHPS灭菌模式(快速/标准)适配紧急/常规检测需求,集成无菌检查信息管理系统实现流程数字化。对比硬舱体,STI系列成本更低、维护更简便,是中小型实验室与检测机构“性价比优先”的理想选择。泰林生物定制化隔离器系统,匹配生物制药企业无菌生产的技术规范要求。黑龙江无菌检查隔离器
泰林生物至今已经累计向国内外医药客户交付近2000套隔离器设备。浙江国产隔离器
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》提出细胞治疗需“加强工艺过程质量监控,结合过程控制与放行检验”。泰林生物的细胞治疗隔离器搭载智能化控制系统(依据GAMP5设计,配备WIN CC操作界面),可实时监测舱内温湿度、过氧化氢浓度、尘埃粒子等参数,并自动记录操作日志与电子签名,实现生产过程数据的可追溯;其集成的无菌检查信息管理系统,支持中间样品检验数据同步,通过过程控制简化放行流程,完美适配“过程控制与放行检验结合”的监管要求,为细胞治疗产品的质量控制提供全流程技术支撑。浙江国产隔离器