为了确保洁净区域维持既定的洁净度标准,传递窗的管理需遵循其连接的高级别洁净区的相关要求。每日工作结束后,洁净区的操作人员需负责各方面的清洁传递窗的内部各个表面,并使用紫外灭菌灯进行30分钟的照射,以此实现消毒目的。物料进出洁净区的隔离规定人流与物流的分离:物料在进出洁净区时,必须严格遵守人流与物流通道相分离的原则,确保物料通过特用的物料通道进行流动。物料进入流程:原辅料:由配制班的工序负责人带领团队进行脱包或外表清洁处理,随后通过传递窗安全地送入车间的原辅料暂存间。内包材料:在外暂存间去除外包装后,同样经过传递窗以无菌方式传递至内包间。此流程需由车间综合员以及配制、内包装工序的负责人共同进行确认。传递窗使用规定在传递物料时,传递窗的内外门必须严格遵循“一开一闭”的原则,即一扇门必须完全关闭后,方可开启另一扇门,严禁两扇门同时处于开启状态。物料离开洁净区的流程物料送出:洁净区内的物料需先被运送至指定的中间站,然后按照与进入时相反的流程,通过传递窗安全地移出洁净区。半成品转运:所有的半成品都必须通过传递窗送至外部的暂存间,再通过物流通道转运至外包装间进行后续的处理。传递窗密封性强,有效隔绝尘埃,保障车间洁净度。四川怎么传递窗厂家哪家好
传统VHP(汽化过氧化氢)传递窗在灭菌流程上遭遇了明显的难题,特别是针对不同体积的舱室,灭菌及其后的残留气体排放过程显得尤为漫长。小型舱室的灭菌周期已显得不够高效,而大型舱室则可能耗时超过三小时,这对企业的生产节拍构成了沉重负担,明显提升了时间成本。为了缓解这一困境,一些企业不得不采取缩短灭菌周期的策略,甚至在过氧化氢残留浓度仍高达5-10ppm时就急于开启舱门,这种做法无疑给操作人员的健康安全埋下了隐患。传统VHP传递窗依赖于高温闪蒸技术,将30%浓度的双氧水转化为过氧化氢气体。然而,这一过程中伴随的温度上升(5℃-15℃)可能对温度敏感的生物制品等物料造成不利影响,从而限制了其应用范围。此外,如果不进行升温处理,高温的过氧化氢气体容易在传递窗内部的不锈钢表面发生冷凝,进而削弱灭菌效果。目前,国内市场上主流的VHP传递窗大多采用30%~35%浓度的食品级或分析纯级双氧水溶液作为原料。尽管这类化学品在市场上大范围地可得,但它们属于危险化学品,其采购、运输和储存均需遵循严格的监管规定,这无疑增加了管理的复杂性和成本。四川怎么传递窗厂家哪家好采用先进的隔热技术,确保传递窗在高温或低温环境下仍能稳定运行。
传递窗,作为制药企业洁净区域环境维护的重点设施,其战略重要性不言而喻。它宛如一座桥梁,精妙地联通了洁净区与非洁净区,以及不同洁净级别的区域,确保了物料在转移过程中的环境纯净度,有效构筑起一道阻止污染源侵入的坚固防线。在运用这一关键设备时,遵循几项重点原则至关重要。首要原则是,当传递窗的一侧门扉被开启时,其另一侧的门会自动锁定并保持关闭,从而构筑起一道可靠的屏障。用户必须牢记,不可尝试通过任何非正常方式移动或强行打开已被锁定的门,以免损坏精密的互锁系统,影响整体的安全性能和功能发挥。对于配备了先进层流系统的自净型传递窗而言,正确的使用与维护更是至关重要。在放置物料时,必须确保没有任何物体遮挡送风风口,以保障层流循环的畅通无阻,维持洁净空气的持续供应。此外,保持传递窗的清洁与消毒也是确保其高效运行不可或缺的一环。应根据实际使用频率,制定并执行严格的清洁消毒计划,选用对设备材料无损害的消毒剂,确保能够彻底扫除污垢与微生物,守护洁净环境的纯净。在传递涉及菌类物品时,采取额外的预防措施显得尤为重要。这些物品必须首先经过紫外风淋处理,并且在传递过程中与无菌物品严格分隔,消除任何交叉污染的风险。
传递窗,作为洁净室内的高效连通枢纽,其重点作用在于精确地在洁净区域之间以及洁净与非洁净区域间传递小型物品。其设计重点目的在于比较大限度地降低洁净室的开门次数,从而有效阻挡外部污染源侵入,将洁净室的污染风险控制在极低水平。传递窗的精髓在于其独特的互锁装置——无论是机械式还是电磁式互锁,都能确保两侧的门不会同时被打开。这一设计巧妙地避免了不同洁净等级区域间的直接气流交换,为洁净室环境的纯净提供了可靠的保障。在构造方面,传递窗同样展现出非凡的品质与耐用性。其箱体与门体均选用质量不锈钢材料,经过精细的折弯、焊接和组装工艺,打造出既坚固耐用又美观大方的外观。内箱体的下侧采用流畅的圆弧过渡设计,而上侧箱体与门则保持平整对齐,这样的设计不仅美观,还极大地方便了日常的清洁和维护工作。电磁互锁系统是传递窗的又一亮点。它配备了强大的电磁力锁,锁力高达60公斤,确保了门体的稳固关闭。同时,通过便捷的轻触式开关,用户可以轻松地控制电源、执行开门操作以及启动紫外线杀菌灯,实现了功能的多样化与操作的便捷性。其独特的锁定机制,确保传递过程中的物品安全。
随着我国新版GMP标准的深入实施,药品生产领域面临着更为严格的质量要求,特别是在生物制剂行业的快速发展背景下,一次性使用系统技术得到了广泛应用与快速发展。在生物制药这一精细复杂的流程中,灭菌环节作为确保产品安全与质量的重中之重,其方法的选择变得愈发关键。在众多灭菌技术中,干法过氧化氢灭菌技术凭借其出色的性能脱颖而出,成为行业内的推荐方案。该技术对生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌展现出了高达log6的杀灭能力,这一明显效果使其在抗体生产、CAR-T疗法、干细胞疗养等前沿生物领域的净化流程中获得了新的推荐地位。其中,汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术作为干法灭菌的**,通过常温下液态到气态的高效转化,实现了灭菌过程的重大创新。VHP灭菌技术不仅在国内外的研究与实践中得到了广泛应用,更以其独特的干燥性、快速作用以及环境友好(无毒无残留)等明显优势,赢得了生物技术、医药卫生、制药工业等多个领域的大范围地赞誉。从实验室房间到生物安全柜,从传递窗到动物笼交换站,再到精密的隔离器和各类医疗器械表面,VHP灭菌技术都展现出了极高的适用性和飞跃的灭菌效果。传递窗的控制系统支持定时任务设置,方便用户进行自动化管理。四川怎么传递窗厂家哪家好
其控制系统具有自学习能力,能不断优化操作效率。四川怎么传递窗厂家哪家好
魁利公司自主研发的汽化过氧化氢无菌传递窗,标志着灭菌技术的一次重大革新,它采用了前沿的汽化过氧化氢灭菌技术,能够各方面且深入地消毒传递窗内所有暴露的表面,这一创新技术成功替代了传统的紫外消毒手段。该传递窗内置高效过滤器层流?;は低常彼槊趴羰?,能立即形成有效的气闸屏障,严防交叉污染的发生。VHP无菌传递窗的飞跃功能包括:智能程序控制:采用西门子可编程控制器(PLC),确保操作精细无误,提升整体运行效率。人性化操作界面:配备触摸式显示屏,设计直观易用,极大提升了用户体验。双门电磁互锁:创新的双门电磁互锁机制,确保两侧门无法同时开启,进一步增强了安全性。时间日期记录:内置日期、时间显示功能,便于用户进行详细的记录与管理。灭菌效果监测:可选配过氧化氢浓度监测功能,实时反馈灭菌效果,确保灭菌质量。垂直气流保护:优化的垂直气流设计,为灭菌过程提供了更加稳定的环境。高效PAO检测口:特别设计的PAO检测口,便于进行高效的灭菌效果检测,确保灭菌过程的可靠性。产品特征方面,魁利VHP传递窗整体采用SUS304不锈钢材质,不仅具备普通传递窗的实用功能,更展现出飞跃的耐用性和易清洁性。四川怎么传递窗厂家哪家好