随着新版GMP的深入实施,我国药品生产的标准日益严格,特别是在生物制剂迅猛发展的背景下,一次性使用系统技术得到了广泛应用。在生物制药的整个生产过程中,灭菌环节扮演着举足轻重的角色。为确保产品质量,选择恰当的灭菌方式显得尤为关键。在众多灭菌技术中,干法过氧化氢灭菌因其出色的性能而备受青睐。它对于生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率高达log6,因此在抗体、CAR-T、干细胞等生物领域的净化过程中,成为了新的推荐方案。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术,是一种在常温条件下将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢的灭菌方法。这一技术在国内外均有大范围地的研究与应用报告,其明显优势在于其干燥性、快速作用以及无毒无残留等特点。因此,它在生物技术、医药卫生、制药行业等领域得到了广泛应用,尤其适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒工作。随着技术的不断进步和应用的不断深化,汽化过氧化氢灭菌技术将为我国的药品生产和生物制剂领域提供更为安全、高效的灭菌解决方案,助力行业持续健康发展。传递窗的使用,提高了洁净室的工作效率。河南防水传递窗厂家直供
自2010版GMP实施以来,对灭菌要求日益严格,明确规定进入B级区的物料必须经过严格的灭菌处理。传统的湿热灭菌柜和干热灭菌柜,由于高温灭菌的局限性,使得部分不耐高温的产品面临灭菌难题。在这样的背景下,VHP汽化过氧化氢传递窗应运而生,为低温灭菌提供了一种理想的解决方案。VHP灭菌传递窗的广泛应用,使得各种类型的物品表面灭菌变得简单高效,且不留任何残留物。这种传递窗适用于不同级别的洁净区间,为物品的转换使用提供了极大的便利。2012年以来,汽化过氧化氢(VHP)传递窗在国内迅速普及,至今已有众多制药企业的VHP传递窗通过了新版GMP的认证,充分证明了其在制药行业中的可靠性与实用性。然而,传统VHP传递窗仍存在一些难以克服的弊端。为了解决这些问题,魁利经过深入研究,推出了采用冷蒸发技术原理的过氧化氢传递窗。这种传递窗能够在常温状态下将过氧化氢溶液由液相转变为气相,避免了舱体升温和凝露现象。更重要的是,魁利过氧化氢传递窗明显缩短了除菌循环周期。小舱体只需35分钟,大舱体也只需60分钟,相较于传统VHP传递窗,除菌效率得到了大幅提升。此外,这种新型传递窗的除菌循环CD更易于开发和验证,为制药企业提供了更为便捷和高效的灭菌解决方案。陕西品牌传递窗品牌高效的清洁系统设计,减少清洁时间。
VHP无菌传递窗,作为物料外表面的生物去污处理关键设备,旨在防止物料从低级区域进入高级区域时带入污染。本系统特色在于采用外接的过氧化氢发生器(VHPS),实现了在低温、常压条件下的高效去污,既环保又高效。VHP无菌传递窗的飞跃之处不仅在于其强大的去污功能,更在于其精细的工艺设计。产品采用进口充气式高密度密封条,确保了出色的密封性能。门框与门页之间的气管采用内置设计,既美观又便于清洁。同时,增设互锁功能,有效避免了误操作的发生。此外,其独特的通风排污单元设计,有效防止了对HVAC系统的污染。门页四角采用同心圆设计,不仅使气密性更易伸缩,无应力,更确保了气密效果的长期稳定。在技术参数方面,VHP无菌传递窗表现同样出色。它采用单相交流电源220V/50HZ作为工作电源,送风与排风均采用了高效级别的HEPA过滤器,达到H14级。去污循环时间控制在120分钟以内,充气与放气时间均少于5秒,且可重复操作10000次以上,充分展现了其高效稳定的工作性能。
魁利发明的过氧化氢去除器以其出色的性能,能在短时间内迅速将过氧化氢浓度降至1PPM以下,完美达成排残目标。其去残留时间极为短暂,在操作过程中,送风风机启动后,通过精细调节新风阀和排风阀,确保舱内与高级别舱外维持大于10Pa的压差。舱内气流流向灵活可调,既可以是水平单向流,也可以是垂直单向流,完成灭菌和除残步骤后,舱内会保持层流状态。即便在打开高级别侧门后,舱内依然能够维持稳定的层流送风状态,有效避免外界污染物的侵入??腣HP传递舱在设计上独具匠心,其自动检漏功能堪称一绝。系统会对舱体进行充气,并自动检测其密闭性。只有当系统检测到舱体达到密闭要求时,才会进入灭菌程序。若未能达到密闭标准,系统会继续充气密闭,并重新进行检漏,直至满足密闭条件为止。它采用特殊材料制成的高频发生器,能够在常温状态下将过氧化氢液体转化为3-10um颗粒大小的过氧化氢气溶胶。这种气溶胶不易凝结和沉降,因此能够更均匀地分布于整个空间,提高灭菌效果??趸馄芙旱壤胱用鹁际醺钦瓜殖隽饲看蟮纳锍勰芰?。与传统的过氧化氢雾汽、气体、液体相比,它拥有更出色的灭菌能力。该独特的防腐设计,确保传递窗在恶劣环境下也能长期使用。
传递窗互锁故障及其解决方案机械互锁故障:a.互锁挂钩变形:故障原因:由于外力的不当拉扯,互锁挂钩发生变形,导致传递窗的门无法正常关闭或开启。解决方案:使用钳子等工具,轻轻地将挂钩对准门体的卡扣进行校正,直至其恢复正常形态。b.机械系统故障:故障原因:互锁机械系统内部的两个挂钩弹簧出现断裂、老化等问题。解决方案:首先,打开传递窗的检修门,找到弹簧所在位置。然后,根据弹簧的型号和规格,进行更换,确保新弹簧能够正常工作。电子互锁故障:a.门磁或开关损坏:故障原因:传递窗的门磁或开关因长时间使用或外力影响而损坏。解决方案:检查门磁或开关的损坏程度,如果无法修复,则需要购买相同型号的零配件进行更换。b.电子锁系统损坏:故障原因:传递窗的电子锁系统出现故障,导致传递窗无法正常工作。解决方案:首先,检查电子锁系统的电源和连接线路是否正常。如果电源和线路没有问题,那么可能是电子锁本身出现故障,需要进行更换。c.电子互锁系统故障:故障原因:电子互锁系统中的中间继电器或电源出现故障。解决方案:对于中间继电器或电源的故障,同样需要进行检查和更换。在更换过程中,确保新零配件的型号和规格与原有零配件相匹配。可与现有系统无缝对接,降低集成成本。贵州工程传递窗厂家
配备自动感应系统,实现智能化操作。河南防水传递窗厂家直供
实验室的生物安全至关重要,为了有效预防生物安全问题的发生,消毒和灭菌措施成为了不可或缺的一环。其中,紫外线消毒杀菌作为微生物实验室中空气和物体表面消毒的常用手段,凭借其经济、实用、方便、易操作以及飞跃的消毒效果,成为了实验室中不可或缺的消毒工具。传递窗在维护实验室的洁净环境方面扮演着至关重要的角色,它是防止外界病原微生物侵入洁净区域的重要生物安全屏障。在传递窗中,紫外灯作为杀灭微生物的主要手段,通过其照射对传递的物品进行消毒处理。值得注意的是,紫外灯的杀菌效果与其照射时间密切相关。在紫外照射初期,杀菌率会随着照射时间的增加而明显提高,特别是在照射时间达到30分钟时,杀菌率能够达到99%以上,之后则趋于稳定。因此,为了确保物品的彻底消毒,许多实验室都规定了在传递窗中使用紫外灯进行杀菌时,其照射时间应至少为30分钟。这一措施不仅确保了实验室的生物安全,也体现了对实验环境和人员健康的高度负责。河南防水传递窗厂家直供