随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理。上海库存传递窗质量保证
传递窗清洁消毒的频率 每日生产前和生产结束后对洁净操作间清洁消毒1次。清洁消毒的用品1、纯化水,注射用水,消毒剂:0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬(消毒宁)。2、使用的消毒剂品种需每半月更换一次。清洁消毒的方法步骤1、用抹布在纯化水中浸润、拧干。2、从高级别侧进行,对传递窗内四壁(包括送风口、回风口)、外边框、把手等进行擦拭;3、将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干,在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。4、进行低级别侧的传递窗的外侧门及把手的清洁和消毒,方法同上。上海哪里传递窗品牌传递窗门页增设防护把手。
实验室的生物安全问题是不容忽视的,消毒、灭菌是有效避免实验室生物安全问题产生的措施之一。紫外线消毒杀菌是微生物实验室空气及物体表面消毒的常用方法,具有经济、实用、方便、简单易行、消毒效果好的优点,是必不可少的消毒工具。传递窗在隔离外界病原微生物进入洁净环境起到了重要作用,是生物安全屏障设施必备的设备。大多数传递窗对传递的物品进行消毒灭菌是通过安装在内部的紫外灯照射进行杀灭处理,紫外灯杀菌效果在使用过程中会受到紫外照射时间的影响。紫外照射QIAN30min,杀菌率随着时间的增长明显增大,且在30min时达到99%以上,30min以后趋于平缓。因此一般实验室规定传递窗传递物品紫外杀菌时的照射时间为30min。
传递窗使用时要坚持“一开一闭”1、传递窗在使用过程中的两扇门,要保持置于关闭状态,有电气照明系统的传递窗,先插上电源插头,接通220V/50Hz电源。2、需要对传递窗中传递的物件,做消毒灭菌处理时,可打开紫外线灭菌灯的电源开关,此时紫外线灭菌灯点亮,按规定进行消毒灭菌处理。3、在传递物品时,首先打开传递窗的门,将已去外包且清洁的物品放入传递窗内后关好不锈钢传递窗门,打开紫外线灯源开关,紫外线灯开启时间不少于15分钟(或30分钟,根据卫生要求),经过杀菌处理之后,关掉紫外线灯源开关,传递窗另一侧的门才能打开。同样工作人员将传递的物品取出之后,要马上关好不锈钢的门,以免影响下一次物品的传递。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、电子等等一切需要空气净化的场所。
药液传递箱俗称渡槽,是实验室中一种重要的安全设备,用于在实验过程中对危险性生物进行消毒和安全处理。是一种装有消毒液盆的特殊形式的传递窗,多用于高等级生物安全实验室,通常安装于二间实验室或者实验室和走廊之间,通过渡槽来传递物品,双门互锁,确保空气在二个房间不产生直接对流,不会产生房间之间的交互污染。三级和四级生物安全实验室的双扉高灭菌器对活T组织、微生物和某些材料制造的物品具有灭活或破坏作用,在这种情况下就只能使用具有熏蒸消毒功能的传递窗或者带有药液传递窗来传递。带有消毒功能的传递窗需要连接消毒设备,在对实验室整体设计时,应考虑到消毒的空间要求。药液传递窗要考虑消毒剂更换的操作空间要求。被传递的物品在从核X工作间往隔离走廊传递中通过化学消毒剂进行消毒,渡槽中装有消毒药液,通过消毒药液对不耐高温高压或者射线方式灭菌的物品进行消毒,再由排水阀将消毒药液排到室外。渡槽配备液位检测,液位显示及低液位报警功能,对于尺寸较大的渡槽可安装物品传递装置。使用传递窗以确保进入洁净区物品的自身洁净,减少物件带来的交叉污染。青海原装传递窗批量定制
传递窗通常安装在房间隔墙上,用于物料传递,并具有隔离隔墙两侧房间空气的基本功能。上海库存传递窗质量保证
VHP传递窗技术要求:系统的组件和安装满足现行GMP要求。设计设备时应考虑***清洁及容易清洗,避免交叉污染。系统或组件应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求,其规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。系统或组件的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。设备的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求,应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。所有仪器/仪表的安装应便于拆卸与维护。系统或设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷,方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化,连接应为快装结构,拆装简便、可靠。系统应具备安全模式。所有的系统或设备的控制和电系统组件或其他组分(包括电缆)在使用时须有明显的、安全的、清晰的、长久的且不易更改的标签。上海库存传递窗质量保证