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验证VHP发生器批量定制

来源: 发布时间:2023-12-13

VHP发生器原理:过氧化氢是公认的灭菌剂,而过氧化氢蒸汽发生器无残留灭菌技术已经应用了十年之久,全世界有超过85%的无菌流程隔离器使用过氧化氢蒸汽发生器技术作为生物去污染的选择(ISPE,2005),除了冻干机的消毒,过氧化氢蒸汽发生器已经被广泛应用于隔离器、房间、RABS、灌装线以及不同配置的操作/生产领域。该技术通过“闪蒸”将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢,此过程可在常温常湿的环境下有效进行,所以不需要进行除湿等特别的预处理。VHP灭菌技术灭菌所需时间短,容易验证。验证VHP发生器批量定制

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过氧化氢发生器的工作原理可以归结为两个主要步骤: 分解反应和收集排放。分解反应是过氧化氢发生器的主要过程。在适当的温度下,过氧化氢前体物质发生分解反应,生成过氧化氢气体。这个反应的化学方程式可以表示为: 2H202->2H20 +02。在这个反应中每两个过氧化氢分子分解产生两个水分子和一个氧气分子。收集排放是过氧化氢发生器的重要环节。产生的过氧化氢气体需要被有效地收集和排放,以保证设备的正常运行和安全性。通过排放系统,将产生的过氧化氢气体导出到外部环境中,以避免过氧化氢积累和浓度过高的风险。黑龙江原装VHP发生器工作原理移动式VHP发生器一般都自带除湿设备,可以保证灭菌过程中空间内湿度可以控制在40%。

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洁净室普通的灭菌方法难以标准化,劳动密集, 验证困难,并且对操作工和环境存在潜在的危险。与 空调系统结合在一起的 VHP 灭菌技术除了能够克服 传统灭菌技术的缺点外,还具有如下优点:极好的材 料兼容性,广谱杀菌功效,可以再生,无菌保证水平 更高。所以研究 VHP 如何与空调系统相结合进行空 间灭菌对未来的生物医药洁净室规模化、标准化空间 灭菌有着重要的实际指导意义。VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)即气化过氧化氢,近些年来关于气态过氧化氢的灭菌效果不断有研究报导, 其主要原理是生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类,蛋白质和 DNA,并已被大范围用于生物制药行业的灭菌。 VHP灭菌与传统灭菌方式技术的比较已经有研究,从各种比较可知,VHP灭菌方式无论从灭菌的效果、灭菌后的残留物、灭菌时间、适用场合以及在实际灭菌过程中对作业人员的伤害性,相对传统的灭菌方式都有其显而易见的优势。

VHP发生器是高效无毒无害的生物去污设备、在制药工业已得到大范围地应用。适用于实验室、生产线的隔离器、冻干机、无菌配液罐、无菌传递窗及小空间洁净室的在线灭菌(SIP)。优点:杀芽孢能力可达10;分解物为水蒸气与氧气;对环境和人体均无危害作用;快速的循环过程,运行成本低;过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。消毒灭菌过程:阶段1:除湿将空间中的相对湿度下降到预先设置的数值。阶段2:调节快速增加空间中过氧化氢气体的浓度。阶段3:保持保持空间生物去污所需要的过氧化氢气体浓度。阶段4:通风除残排除空间中过氧化氢气体与水蒸气。汽化过氧化氢(VHP)灭菌干燥、作用快速、无毒无残留。

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汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢,即Vaporized Hydrogen Peroxide,简称VHP。是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点,达到完全灭菌的要求的一种技术。常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。VHP技术是一种低温生物除污染方法,适用于对密闭空间或物体表面进行完整的生物除污染。吉林原装VHP发生器

VHP 灭菌在低湿(湿度<40%)状态灭菌效果Z佳。验证VHP发生器批量定制

VHP发生器技术要求:

1.对厂房内的设备设施及设备内的元器件不产生氧化腐蚀现象,卖方需提供拟供消毒设备对相关设备及材料(电脑、PLC、电缆电线、灯具、电路板、硅胶垫、彩钢板、不锈钢、普通橡胶、塑料等)的消毒腐蚀性测试验证报告等证明材料;保证灭菌全过程不会对区域内内各种材质的设备、设施、厂房等产生腐蚀

2.发生器采用气化过氧化氢发生技术,不能为微雾状

3.设备应能在规定的时间内完成消毒灭菌,且保证灭菌空间过氧化氢浓度比较低不低于180 ppm,并达到预期的灭菌效果。

4.设备必须能够穿透高效过滤器,要求至少穿透两级高效过滤器,以满足大空间风机循环消毒、自净传递窗、BIBO、生物安全柜、IVC等有高效过滤器的设备消毒需要。 验证VHP发生器批量定制

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