无菌隔离器中残留过氧化氢的控制在无菌隔离技术中的一个重要问题就是,如何减少隔离器中残留过氧化氢对产品稳定性的影响。常规情况下,通常采用引入大量无菌空气至隔离罩中,并通过排风过程尽可能地降低隔离器中空气过氧化氢的含量。目前的隔离器可以达到将过氧化氢浓度降低至10-6甚至更低的水平,在这样的情况下如果进行连续的生产,后续批次的产品所接触的过氧化氢浓度会更低。现在隔离器生产厂商也正在对极低浓度进行研究,例如(1~30)×10-8的浓度下过氧化氢对不同产品的影响,以及产品生产过程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶对过氧化氢的吸收状况等。相信这些研究的结果可以进一步扩大无菌隔离器的适用范围,进一步提高产品的质量。关闭无菌隔离器房间的门窗,排除对温度影响较大的其它设备影响,尽量减少人员出入。南京隔离器
无菌隔离器的使用方法1、装载首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上,供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上,物料之间不能紧贴在一起,避免灭菌死角。装载后关闭隔离器门,并且检查隔离器门是否关好,通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。2、灭菌按照经过验证的灭菌参数,运行无菌隔离器的灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境,灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度,或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。嘉兴防水隔离器厂家直供无菌隔离器在使用前应进行清洁和消毒。
无菌检查隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,而无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。结果表明:①无菌隔离器的灭菌过程未对物品内部微生物造成影响,即过氧化氢蒸汽灭菌不会杀灭现有包装形式的物品及供试品内部的微生物。②无菌隔离器舱体内的过氧化氢残留对微生物无影响。
无菌隔离器技术是在限制进出屏障系统RABS出现之后又发展起来的一种更为先进的无菌隔离技术。无菌隔离器的定义为一种使用百级以上的清洁空气气流,、连续地将内部环境(操作环境)和外部环境(如周围的洁净室空气和人员)隔开以隔绝污染的装置。就是说无菌隔离器技术是采用完全密闭的装置将操作空间(A级环境)与周围环境完全隔离,并配备相应的空气处理单元(包含GX过滤器)以及过氧化氢灭菌装置,可以自动完成装置内部的环境灭菌、空气净化处理等工作,具有极高的安全性。目前,在悉生生物学研究中发现,实验和生产环境对洁净度要求越来越高,主要是以下两个方面的要求:①无菌动物、悉生动物及悉生态本身需要无菌环境;②实验和生产对象要求避免环境微生物污染,必须保证实验和生产操作过程在无菌环境下完成。另外,随着生物安全管理的日益严苛,病原菌研究的隔离措施也越来越严。无菌隔离技术不仅可以防止环境微生物污染研究对象,也可以防止正在研究的病原菌污染环境。因此,在实验环境国标中,隔离环境是分为正压和负压的。由于无菌隔离器自身结构的原因,无菌隔离器内部应设置有相应的辅助工具。
本试验通过布点化学指示剂对过氧化氢蒸汽浓度分布状态进行监测,确认了无菌隔离器内的灭菌剂是均匀分布的,且达到了灭菌所需有效杀灭浓度;通过布点生物指示剂对过氧化氢蒸汽杀灭物品表面微生物的效力进行检测,确认了无菌隔离器的灭菌对表面微生物的杀灭是有效的;进而通过对灭菌后的无菌隔离器进行内部环境的浮游菌检测、沉降菌检测及表面微生物检测确认了灭菌后无菌隔离器能达到A级洁净级别要求下的微生物水平;***通过选取一些具有代表性的标准菌株,制成菌悬液,模拟试验样品在无菌隔离器内的整个过程。隔离器中的所有动作都不能幅度过大或动作过快。无锡安全隔离器找哪家
通过对无菌隔离器的验证,可以证明无菌隔离器是否可用于无菌检验,避免了实验用品和辅助设备的污染。南京隔离器
无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率,同时降低了对实验室环境控制的要求,简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势,在无菌检查实验室中越来越得到关注。目前国内市场常见的无菌隔离器有两种材质,一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。与硬墙式隔离器相比,使用PVC材料作为主体结构的软舱体隔离器时,应ZD考量无菌隔离器残留汽化过氧化氢对无菌检查过程的影响。南京隔离器