在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》，保留了EN868-2——EN868-10标准，对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》，这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。ISO认可的专门用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，对应于我们国内的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列标准已自2010年的12月1日开始实施。标签印墨不应在包装材料上渗透迁移或反应，使用前包装上印墨标签应完整清晰。广州常用医疗器械包材在哪买

袋或小袋材料：一般有通气型和不通气型的薄膜袋，如透气袋、易撕袋等。为了确保产品的无菌保证水平，无菌医疗器械生产厂家必须对医用包装材料进行严格的选择。作为无菌医疗包装生产企业也必须严格控制包装生产过程。鉴于常用的这三类包装材料，医疗器械无菌包装形式又可大致分为如下三类形式：软吸塑成型-填充-热封包装系统；适用产量较大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等。无菌吸塑盒-盖材包装系统：这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封类袋体包装系统：如纸塑袋，纸袋,带Tyyek的铝箔复合袋等产品。在国内，这些产品中如顶头袋及中封袋，由于对透气窗口的特殊设计，节约了材料成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。北京百级医疗器械包材一般多少钱无菌医疗器械包装允许并经受住灭菌过程，使用前维持器械的无菌和完整性等功能。

用作制造的包装材料原料是原始材料﹐应有原料的来源﹐明确其历史和可追溯性﹐并受到控制﹐以确保成品始终能满足要求。包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下﹐既能够确保内包装材料的符合性﹐又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到较小程度。包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）︰主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求﹐拟包装的医疗器械的大小和形状﹐对物理和其它防护的要求﹐医疗器械对特殊危险例如辐射﹑湿气﹑机械性撞击﹐静电放射的敏感性。

医疗器械包装材料的化学性能：如环境稳定性、溶剂耐抗性等；产品的之后包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在生产单位指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”。光学性能：如透明度和雾度等；指包装材料可见或透明的程度。毒理学特性：指生物学评价，表现为两个方面，一是微生物、二是生物相溶性；包装袋与所装产品之间的生物相溶性的评估。成型包装密封、闭合、完好性、老化性能;可采取老化试验对包装完好性、密封性、闭合性进行测试。老化测试按照性质不同可分为真实老化试验和加速老化实验。真实老化实验是在常温环境下，或在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的有效期满为止，以包装完好的产品为实验对象做相关的性能检测，并心该性能关验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此判断产品的有效期是否设计合理。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护包装系统的完整性。

无菌医疗器械包装常用的材料：1. 易剥离/不可剥离材料，通常采用的是透气或非透气的涂层或非涂层的纸、Tyvek；薄膜等材料，这类材料可以灭菌并保持产品的无菌状态，表面密封均匀整洁，可保持封口的完整性，可印刷。. 立体成形材料/平面非成形材料，这类材料又可细分三类：（1）热塑成形的医用泡罩，透明性好，可成形性较佳、形状保持力极优，物理性好，转交成形良好。（2）尼龙薄膜，成形性良好，物理性佳，转交成形良好，但是形状保持力不足。（3）由聚烯烃做成的膜，只适用于软质产品适用。根据我国卫生行业标准的规定 ，开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。北京百级医疗器械包材一般多少钱

无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。广州常用医疗器械包材在哪买

用无纺布包装材料的湿包率也较高，需要关注无纺布包装材料制作的工艺流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的无纺布都是包装材料！无纺布分为工业用无纺布和医用无纺布。医用无纺布包括一次性的医疗用品包无纺布，比如用于床单、手术衣等医用无纺布，而无纺布包装材料应符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》标准要求。无纺布的质量和厚度是成正比的吗？不是这样。不是越厚，无纺布质量就越好。无纺布是怎么样构成的？一般的无纺布是三层SMS构成的，S层是纺粘层，增加无纺布的强度，M层是熔喷层，增加无纺布阻菌率，有的无纺布结构是SMMS，也有的是SMMMS等。广州常用医疗器械包材在哪买

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