清洁验证

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备 的 清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1． 参照物质与**难清洁物质选择；

2． **难清洁部位和取样点选择；

3． 残留物限度的确定

4． 残留溶剂的限度标准  

5． 微生物污染控制标准

取样与检验方法学

什么是运行确认，怎么做？

GMP咨询过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：

a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成；

b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；

c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。

什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供3Q认证；：1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降?

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证，此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁 （消 毒 ）前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才 能 积 累 用 以 评 估 消 毒 和 淸 洁 程 序 的 数 据 （建 议 至 少 3 次 试 验 ）通常 在 ** 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 ）检 验 环 境 的 污 染 状 况 ， 因 为 此 时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 性，

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP咨询，药厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分，实 验 室 对 消 毒 剂 的 杀 菌 效 力 测 定 方 法 常 有 定 量 悬 浮 试 验 法 、载 体 浸 泡 定 量 试 验 法 、表 面 试 验 法 、 工 作 液 直 接 接 种 法 等 多 种 试 验 方 法；现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂 对 相 应 设 施 的 实 际 消 毒 效 力 ，如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）。 旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供GMP咨询及咨询等服务。

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段） ，第三阶段（长期质量控制阶段）分别对制备系统各过程控制点和分配系统各取样点进行取样检测

旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP咨询。 旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供GMP咨询等服务，因为专业所以值得信赖！天津洗板机验证GMP咨询

旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为为数不多的中大型GMP咨询及验证测试服务的综合性公司。天津洗板机验证GMP咨询

美国加工产业与中国有所不同，和美国相比，中国的产业仍处于初创期。在经济新常态下，中国大加工产业凭借独特资源和市场优势，一举成为资本角逐的重点领域之一。有关机构预测，中国加工产业规模未来5年年均复合增长率约为27.26%。国外的谷歌、苹果等公司，国内的阿里巴巴、腾讯、万科、保利、平安人寿、万达等企业都根据自身优势扎根大健康领域。抛开服务型的公共服务属性，在市场环境中，企业竞争的秘诀是要创造稀缺，结合消费者高、中、低不同等级的需求，并成为难以替代的产品。监管体系缺失，山东的疫苗事件中，体现出销往24个省市的疫苗各方面监管力度小。制药企业和各大医药机构由不同部门管理，这种分段监管方式存在很大的医药健康漏洞。首先，完善促进GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测发展的相关政策，优化产业发展环境。第二，加大对大健康前沿领域支持，技术带领健康科技发展。第三，消灭体制机制障碍，催生更多GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测发展模式。第四，大力发展与GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测相适应的高等教育事业。天津洗板机验证GMP咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。